Induction et maintien de la castration après des injections sous-cutanées de pamoate de triptoréline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate (DKP 3M SC)

Critère d'intégration:

• Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique prouvé histologiquement et qui convient à la thérapie de privation androgénique
• Homme âgé ≥18 ans
• Dépistage d'un taux de testostérone > 125 ng/dL
• Espérance de vie supérieure à 12 mois selon le jugement de l'enquêteur
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Disposé à donner librement son consentement éclairé signé
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
• Chirurgie ou radiothérapie antérieure du cancer de la prostate à visée curative, à moins que la maladie ne soit vérifiée par une augmentation de la concentration d'antigène prostatique spécifique (PSA) lors du suivi (valeurs de PSA élevées lors des deux derniers tests effectués à au moins un mois d'intervalle) et que le patient est éligible à la privation d'androgènes thérapie
• Présence ou antécédents de toute autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
• Lésions osseuses locales douloureuses ou lésions rachidiennes pouvant entraîner une compression
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de syndrome coronarien aigu, de pontage aortocoronarien, d'insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de claudication d'un membre au repos, dans les six mois précédant le début du traitement à l'étude et en cours dysrythmies symptomatiques, angor instable, hypertension non contrôlée et arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées
• Toute condition de l'avis de l'investigateur, y compris d'autres infections actives ou latentes, des conditions médicales ou psychiatriques, ou la présence d'anomalies de laboratoire, qui pourrait confondre la capacité d'interpréter les données de l'étude, compromettre l'objectif de l'étude ou placer le patient à risque inacceptable s'il participe à l'étude

• Fonctions hématologiques, hépatiques ou rénales anormales :

  • Hémoglobine <9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≤1,5 ​​x 10^9/L ou plaquettes ≤100 x 10^9/L
  • Créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2,5 fois la LSN
• Hypersensibilité connue au traitement à l'étude, à l'un de ses excipients
• Utilisation active connue de drogues récréatives ou dépendance à l'alcool de l'avis de l'enquêteur
• Toute utilisation actuelle ou utilisation dans les six mois précédant le début du traitement, de médicaments connus pour affecter le métabolisme et/ou la sécrétion des hormones androgènes : par ex. kétoconazole, aminoglutéthimide, œstrogènes et progestérone
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes inhalés et l'application topique de corticostéroïdes sont autorisés)
• Âgés ≥ 90 ans pour l'étude principale et ≥ 80 ans pour ceux inclus dans la population de patients pharmacocinétiques (PK)
• Participation à toute autre étude ou réception de tout composé expérimental dans les 30 jours (ou cinq fois la demi-vie d'élimination si celle-ci est plus longue) avant l'entrée à l'étude
• Toute affection cutanée ou autre pouvant empêcher la c.s. administration des injections
• Métastases cérébrales ou épidurales connues.