Indução e manutenção da castração após injeções subcutâneas de pamoato de triptorrelina em pacientes com câncer de próstata (DKP 3M SC)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente, adequado para terapia de privação de andrógenos
• Homem com idade ≥18 anos
• Rastreamento de nível de testosterona > 125 ng/dL
• Expectativa de vida superior a 12 meses no julgamento do Investigador
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Disposto a dar consentimento informado assinado livremente
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Terapia hormonal prévia para câncer de próstata
• Cirurgia prévia ou radioterapia de câncer de próstata com intenção curativa, a menos que a doença seja verificada por uma concentração crescente de antígeno específico da próstata (PSA) no acompanhamento (valores elevados de PSA nos últimos dois testes realizados com pelo menos um mês de intervalo) e o paciente seja elegível para privação de andrógeno terapia
• Presença ou história de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo
• Lesões ósseas locais dolorosas ou lesões da coluna vertebral que podem levar à compressão
• Histórico de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, síndrome coronariana aguda, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou claudicação de membro em repouso, dentro de seis meses antes do início do tratamento do estudo e em andamento arritmias sintomáticas, angina instável, hipertensão não controlada e arritmias atriais ou ventriculares não controladas
• Qualquer condição na opinião do investigador, incluindo outras infecções ativas ou latentes, condições médicas ou psiquiátricas, ou a presença de anormalidades laboratoriais, que possam confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo, comprometer o objetivo do estudo ou colocar o paciente em risco risco inaceitável se ele participar do estudo

• Funções hematológicas, hepáticas ou renais anormais:

  • Hemoglobina <9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≤1,5 ​​x 10^9/L ou plaquetas ≤100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2,5 vezes o LSN
• Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo, a qualquer um de seus excipientes
• Uso ativo conhecido de drogas recreativas ou dependência de álcool na opinião do Investigador
• Qualquer uso atual ou uso dentro de seis meses antes do início do tratamento, de medicamentos que sabidamente afetam o metabolismo e/ou secreção de hormônios androgênicos: por ex. cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios e progesterona
• Uso de corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios e aplicação tópica de corticosteroides são permitidos)
• Idade ≥90 anos para o estudo principal e ≥80 anos para aqueles incluídos na população de pacientes farmacocinéticos (PK)
• Participação em qualquer outro estudo ou recebimento de qualquer composto experimental nos 30 dias (ou cinco vezes a meia-vida de eliminação, se for mais longa) antes da entrada no estudo
• Qualquer pele ou outra condição que possa impedir s.c. administração de injeção
• Metástases cerebrais ou epidurais conhecidas.