Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie i podtrzymanie kastracji po podskórnym wstrzyknięciu embonianu tryptoreliny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (DKP 3M SC)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Jednoramienne badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej podawanego podskórnie przez 3 miesiące embonianu tryptoreliny (11,25 mg) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu embonianu tryptoreliny 3M (11,25 mg) podawanego drogą podskórną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Francja
      • Suresnes, Francja
  • Polska
      • Kutno, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak gruczołu krokowego, którzy nadają się do terapii deprywacji androgenów
  • Mężczyzna w wieku ≥18 lat
  • Przesiewowy poziom testosteronu >125 ng/dL
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy w ocenie Badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Gotowość do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hormonoterapia raka prostaty
  • Przebyta operacja lub radioterapia raka gruczołu krokowego z zamiarem wyleczenia, chyba że choroba zostanie potwierdzona przez wzrost stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) podczas obserwacji (podwyższone wartości PSA w dwóch ostatnich badaniach przeprowadzonych w odstępie co najmniej miesiąca) i pacjent kwalifikuje się do deprywacji androgenów terapia
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry odpowiednio leczonego co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • Bolesne miejscowe zmiany kostne lub rdzeniowe, które mogą prowadzić do ucisku
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub chromanie kończyn w spoczynku, w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i trwające objawowe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i nieleczone przedsionkowe lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu
  • Każdy stan w opinii Badacza, w tym inne aktywne lub utajone infekcje, stany medyczne lub psychiatryczne lub obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić zdolność interpretacji danych z badania, zagrażają celowi badania lub stawiają pacjenta w niedopuszczalnego ryzyka, jeśli weźmie udział w badaniu

  • Nieprawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby lub nerek:

    • Hemoglobina <9 g/dL, bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5 ​​x 10^9/L lub płytki krwi ≤100 x 10^9/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5 razy GGN
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znane czynne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienie od alkoholu w opinii Badacza
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i/lub wydzielanie hormonów androgennych: np. ketokonazol, aminoglutetymid, estrogeny i progesteron
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe)
  • Wiek ≥90 lat dla badania głównego i ≥80 lat dla pacjentów włączonych do populacji pacjentów z farmakokinetyką (PK)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego związku w ciągu 30 dni (lub pięciokrotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest dłuższy) przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek skóra lub inny stan, który może wykluczać s.c. podanie zastrzyku
  • Znane przerzuty do mózgu lub zewnątrzoponowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 11,25 mg
11,25 mg, SC w dniu 1 i dniu 92
Lek: Tryptorelina embonian 11,25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących kastrację w dniu 29 i utrzymujących kastrację w dniu 183
Ramy czasowe: W dniu 29 i 183
Odsetek osobników wykastrowanych (tj. ze stężeniem testosteronu w surowicy <50 ng/dl lub 1,735 nmol/l, metodą LC-MS/MS i brakującymi danymi przypisanymi metodą testu immunologicznego (w punktach czasowych, kiedy dane LC-MS/MS miały być dostępne tylko) oraz proporcję z kastracją utrzymaną w dniu 183 (po otrzymaniu 2 podskórnych dawek embonianu tryptoreliny w odstępie trzech miesięcy); zostały one obliczone wraz z ich odpowiednimi 95% przedziałami ufności (CI) przy użyciu dokładnych metod na populacji ITT w dniu 29 i na początkowo wykastrowanej populacji (IC) w dniu 183
W dniu 29 i 183

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników wykazujących kastrację przed podaniem drugiej dawki
Ramy czasowe: W dniu 92
Odsetek pacjentów wykazujących kastrację w dniu 92. (przed podaniem drugiej dawki) oceniono również za pomocą metody LC-MS/MS, a brakujące dane przypisano metodą testu immunologicznego (w punktach czasowych, w których dane LC-MS/MS miały być dostępne tylko) i podsumowane za pomocą statystyk opisowych dotyczących populacji ITT i IC.
W dniu 92
Prawdopodobieństwo testosteronu <50 ng/dL
Ramy czasowe: Od dnia 29 do dnia 183

Prawdopodobieństwo stężenia testosteronu <50 ng/dl od dnia 29 do dnia 183 zostało ocenione jako drugorzędowy punkt końcowy przy użyciu czasu do wystąpienia zdarzenia od daty pierwszego podania do pierwszej zaobserwowanej (a następnie potwierdzonej, jeśli oceny nie przeprowadzono pod koniec badania lub na wczesnych wizytach odstawiennych) surowicy poziom testosteronu ≥50 ng/dl lub ≥1,735 nmol/l w dniu 29 lub później, oceniany przy użyciu metody LC-MS/MS i przypisywanych brakujących danych metodą testu immunologicznego metodą analizy Kaplana-Meiera.

LC-MS/MS: chromatografia cieczowa-tandemowa spektrometria mas
Od dnia 29 do dnia 183
Odsetek pacjentów wykazujących kastrację z poziomem testosteronu <50 ng/dl w dniu 95
Ramy czasowe: Dzień 95
Odsetek pacjentów wykazujących kastrację w 95. dniu (3-4 dni po podaniu drugiej dawki w celu oceny zahamowania efektu ostrego w przewlekły po drugim podaniu) również oceniano za pomocą metody LC-MS/MS i imputowano brakujące dane metodą testu immunologicznego (w punktach czasowych, w których planowano, że dane LC-MS/MS będą dostępne tylko) i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych dotyczących populacji ITT i IC.
Dzień 95
Czas na kastrację (Tcast)
Ramy czasowe: Do dnia 36
Czas do kastracji (Tcast) od daty pierwszego podania do pierwszego stwierdzonego stężenia testosteronu w surowicy <50 ng/dl lub <1,735 nmol/l, ocenianego wyłącznie metodą immunologiczną (tj. zdefiniowana jako liczba dni między czasem wstrzyknięcia w dniu 1 a osiągnięciem kastracji)
Do dnia 36
Stężenie tryptoreliny w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: W dniu 92 i 183
Oceniano minimalne stężenie tryptoreliny w osoczu pod koniec każdego przedziału dawkowania tuż przed wstrzyknięciem następnej dawki (Cmin) w dniach 92 i 183.
W dniu 92 i 183
Procentowa zmiana poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 183. (koniec badania)
Poziom PSA w surowicy był prezentowany w trakcie całego badania przy użyciu statystyk opisowych przedstawiających surowe wartości, zmianę od wartości początkowej i zmianę procentową od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty u wszystkich pacjentów tylko z populacji ITT. Dodatkowo opisano poziom PSA u osób z podwyższonym poziomem PSA (tj. >4 ng/ml) na początku badania oraz odsetek osób z prawidłowym poziomem PSA (tj. [0-4] ng/ml) w dniu 183 w porównaniu z wartością wyjściową.
Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 183. (koniec badania)
Odsetek pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym poziomem PSA w dniu 183 (wizyta końcowa badania)
Ramy czasowe: W dniu 183

0-4 ng/ml (normalna wartość PSA)

>4 ng/ml (nieprawidłowe poziomy PSA)
W dniu 183
Klinicznie widoczna progresja guza
Ramy czasowe: Dzień 92 i 183
Progresję nowotworu rejestrowano zgodnie z oceną kliniczną badacza, biorąc pod uwagę poziomy PSA i wszelkie inne oznaki choroby; potwierdzenie kliniczne może być w razie potrzeby uzupełnione badaniami radiologicznymi lub innymi badaniami lub skanami. Brak widocznej klinicznie progresji nowotworu oceniano w dniu 92 (przed podaniem drugiej dawki) iw dniu 183 (koniec wizyty w ramach badania).
Dzień 92 i 183
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 183
Do dnia 183
Czas do Cmax (Tmax) tryptoreliny
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1.
Wartość maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) tryptoreliny
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1.
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu między 0 a 24 godzinami (AUC0-24) tryptoreliny
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniu 1.
Cmin tryptoreliny w podzbiorze 18 pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 92 i 183
W dniu 92 i 183

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-55-52014-200
  • 2012-001279-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj