卵巣癌患者における静脈内投与された ATI0918 と DOXIL/CAELYX のクロスオーバー生物学的同等性研究

包含基準:

1. -DOXIL / CAELYXに潜在的に感受性のある卵巣癌が組織学的に確認されている
2. -最大2回の以前の化学療法の後に疾患の進行または再発があり、そのうちの1つはプラチナベースでした.
3. DOXIL/CAELIX 治療歴がないこと
4. 機関の範囲に基づいて、正常な左心室駆出率 (LVEF) を持っています。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている
6. -推定余命が3か月以上ある
7. >/= 18 であり、
8. 書面による治験審査委員会 (IRB) 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する
9. -患者が出産の可能性がある場合、妊娠検査が陰性である

10. 許容できる肝機能がある:

    • ビリルビン
    • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、アルカリホスファターゼ

11. 許容可能な腎機能を有する：

    • 正常範囲内の血清クレアチニン、または計算されたクレアチニンクリアランス >/= 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

12. 許容可能な血液学的状態を有する:

    • 好中球 >/= 1500 細胞/mm3
    • 血小板数 >/= 100,000 (plt/mm3)
    • ヘモグロビン >/= 9 g/dL

13. 許容可能な凝固状態を持っている:

    • -1.5×ULN以内のプロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）
    • 1.5×ULN以内の部分トロンボプラスチン時間（PTT）
14. -研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する（出産の可能性のある非無菌患者）

除外基準:

1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心疾患、1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図（ECG）または心臓ストレステスト中の虚血の証拠がある 日の前の14日以内1
2. > 250 mg/m2 のドキソルビシンまたは同等の他のアントラサイクリン系化合物または類似化合物を投与されたことがある
3. DOXIL/CAELYXによる治療歴がある
4. -縦隔領域への放射線療法、または他の潜在的な心毒性物質との併用療法を受けている
5. 抗けいれん療法を必要とする発作性疾患がある
6. -既知の脳転移がある（以前に治療され、3か月以上適切に制御されていない場合）
7. 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患がある
8. -1日目の前4週間以内に、診断手術以外の大手術を受けたことがある
9. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、真菌、またはその他の日和見感染症がある
10. 妊娠中または授乳中。 注: 出産の可能性のある非生殖不能の女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
11. -研究登録前の1か月以内に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療を受けたことがある（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
12. 生涯で全骨髄の 25% を超える放射線治療を受けた
13. このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている
15. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、肝機能の大幅な障害、またはその他の状態）がある
16. 現在、他の治験薬を受け取っている
17. ドキソルビシンまたは同様の構造化合物に対してアレルギー反応を示したことがある