난소암 환자의 ATI0918 및 DOXIL/CAELYX 정맥주사에 대한 교차 생물학적동등성 연구

포함 기준:

1. DOXIL/CAELYX에 잠재적으로 민감한 조직학적으로 확인된 난소암이 있는 자
2. 최대 2회의 이전 화학 요법 후 질병 진행 또는 재발이 있으며 그 중 하나는 백금 기반이었습니다.
3. DOXIL/CAELYX 치료 경험이 없어야 합니다.
4. 기관 범위에 따라 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가
6. 예상 수명이 ≥ 3개월인 경우
7. >/= 18이고
8. IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식에 서명합니다.
9. 환자가 가임 가능성이 있는 경우 음성 임신 검사를 받으십시오.

10. 허용 가능한 간 기능이 있어야 합니다.

    • 빌리루빈
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제

11. 허용 가능한 신장 기능 보유:

    • 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

12. 허용 가능한 혈액학적 상태:

    • 호중구 >/= 1500개 세포/mm3
    • 혈소판 수 >/= 100,000(plt/mm3)
    • 헤모글로빈 >/= 9g/dL

13. 허용 가능한 응고 상태:

    • 1.5 × ULN 이내의 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR)
    • 1.5 × ULN 이내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
14. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(가임 가능성이 있는 비멸균 환자).

제외 기준:

1. NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심장 질환, 1일 전 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 14일 이내에 심전도(ECG) 또는 심장 스트레스 테스트에서 허혈 증거가 있는 경우 1
2. > 250 mg/m2 이상의 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 또는 유사한 화합물과 동등한 약물을 투여받았습니다.
3. DOXIL/CAELYX로 사전 치료를 받은 경우
4. 종격동 부위에 방사선 요법을 받았거나 다른 잠재적인 심장 독성 물질과 병용 요법을 받은 경우
5. 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 경우
6. 알려진 뇌 전이가 있는 경우(이전에 치료를 받고 >/= 3개월 동안 잘 조절되지 않은 경우)
7. 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우
8. 1일 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술을 받은 경우
9. 활동적이고 조절되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 전신 치료가 필요한 기타 기회 감염이 있는 경우
10. 임신 중이거나 수유 중입니다. 참고: 임신 가능성이 있는 비불임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
11. 연구 시작 전 1개월 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법으로 치료를 받은 자.
12. 평생 동안 그녀의 전체 골수의 >25%에 방사선 요법을 받았습니다.
13. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
14. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 경우
15. 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전, 현저하게 손상된 간 기능 또는 기타 상태)이 있는 경우
16. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
17. 독소루비신 또는 유사한 구조 화합물에 알레르기 반응을 보인 적이 있음