卵巢癌患者静脉注射 ATI0918 和 DOXIL/CAELYX 的交叉生物等效性研究

纳入标准：

1. 经组织学证实可能对 DOXIL/CAELYX 敏感的卵巢癌
2. 在最多 2 次既往化疗后出现疾病进展或复发，其中一次是铂类化疗。
3. 天真地接受 DOXIL/CAELYX 治疗
4. 根据机构范围具有正常的左心室射血分数 (LVEF)。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为
6. 预计预期寿命≥3个月
7. >/= 18 岁并且
8. 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
9. 如果患者有生育能力，则妊娠试验呈阴性

10. 具有可接受的肝功能：

    • 胆红素
    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶

11. 具有可接受的肾功能：

    • 血清肌酐在正常范围内，或计算的肌酐清除率 >/= 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。

12. 具有可接受的血液学状态：

    • 中性粒细胞 >/= 1500 个细胞/mm3
    • 血小板计数 >/= 100,000 (plt/mm3)
    • 血红蛋白 >/= 9 克/分升

13. 具有可接受的凝血状态：

    • 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 在 1.5 × ULN 以内
    • 部分凝血活酶时间 (PTT) 在 1.5 × ULN 以内
14. 同意在研究期间使用有效的避孕方法（有生育能力的非绝育患者）

排除标准：

1. 在第 1 天之前的过去 6 个月内患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病、心肌梗塞、不稳定的心律失常，或者在第 1 天之前 14 天内的心电图 (ECG) 或心脏负荷测试期间有缺血证据1个
2. 已接受 > 250 mg/m2 的多柔比星或与其他蒽环类药物或类似化合物相当的药物
3. 之前接受过 DOXIL / CAELYX 治疗
4. 接受过纵隔放疗或与其他潜在心脏毒性药物联合治疗
5. 患有需要抗惊厥治疗的癫痫症
6. 已知有脑转移（除非之前接受过治疗并且控制良好 >/= 3 个月）
7. 患有严重的慢性阻塞性肺疾病并伴有低氧血症
8. 在第 1 天之前的 4 周内进行过除诊断性手术以外的大手术
9. 患有活动性、不受控制的细菌、病毒、真菌或其他需要全身治疗的机会性感染
10. 怀孕或哺乳。 注意：具有生育潜力的未绝育女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
11. 在进入研究前一个月内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
12. 在她的一生中接受过超过 25% 的总骨髓的放射治疗
13. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序
14. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
15. 患有严重的非恶性疾病（例如，肾积水、肝功能衰竭、肝功能显着受损或其他病症），研究者和/或申办者认为这些疾病可能会影响方案目标
16. 目前正在接受任何其他调查代理
17. 对多柔比星或类似结构的化合物表现出过敏反应