Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztezett bioekvivalencia vizsgálat intravénásan beadott ATI0918-ról és DOXIL/CAELYX-ről petefészekrákos betegeknél

2015. január 13. frissítette: Azaya Therapeutics, Inc.

1. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat intravénásan beadott ATI 0918-ról olyan petefészekrákos betegeknél, akik platina alapú kemoterápia után előrehaladtak vagy kiújultak

A tanulmány célja az alábbi kutatási kérdés(ek)re keresni a választ:

1. Egyenértékű-e a vizsgált gyógyszer a jóváhagyott Doxil/Caelyx gyógyszerrel, és ugyanúgy hat-e a szervezetben, mint a jóváhagyott gyógyszer?

Úgy gondolják, hogy az ATI-0918 a Doxil/Caelyx generikus gyógyszere, és a tanulmány ezt próbálja bizonyítani. Minden ember, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, megkapja a kutatási vizsgálati gyógyszert (ATI-0918) és a Doxil/Caelyx-et a legjobb szupportív ellátáson (tünetek kezelésére) kívül.

A vizsgálatban vizsgált vizsgált gyógyszer ugyanúgy működik, mint az FDA (kormányzat) által jóváhagyott doxorubicin HCl gyógyszer. Az ATI-0918 a doxorubicin HCl általános (ugyanaz) készítménye, amelyet beadnak (a páciensnek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt petefészekrákja van, amely potenciálisan érzékeny a DOXIL/CAELYX-re
  2. A betegség progressziója vagy kiújulása legfeljebb 2 korábbi kemoterápia után, amelyek közül az egyik platina alapú volt.
  3. Legyen naiv DOXIL/CAELYX kezelésben
  4. Normál bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kell rendelkeznie az intézményi tartományok alapján.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítési státusza van
  6. A várható élettartam ≥ 3 hónap
  7. Legyen >/= 18 és
  8. Írjon alá egy írásos Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  9. Negatív terhességi tesztet kell végezni, ha a beteg fogamzóképes

  10. Elfogadható májfunkcióval rendelkezik:

    • Bilirubin
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz

  11. Elfogadható vesefunkcióval rendelkezik:

    • Szérum kreatinin a normál határokon belül, VAGY számított kreatinin-clearance >/= 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  12. Elfogadható hematológiai állapota van:

    • Neutrophilek >/= 1500 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin >/= 9 g/dl

  13. Elfogadható koagulációs állapota van:

    • Protrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5 × ULN-en belül
    • Részleges tromboplasztin idő (PTT) 1,5 × ULN-en belül
  14. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a vizsgálat során (nem steril, fogamzóképes korú betegek)

Kizárási kritériumok:

  1. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, szívinfarktusa az 1. napot megelőző elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiája vagy ischaemia jele az elektrokardiogramon (EKG) vagy a kardiális stresszteszt során a nap előtti 14 napon belül. 1
  2. több mint 250 mg/m2 doxorubicint vagy azzal egyenértékű anyagot kaptak, mint más antraciklinek vagy hasonló vegyületek
  3. Korábban DOXIL/CAELYX-kezelésben részesült
  4. A mediastinalis terület sugárkezelésében részesült, vagy más, potenciálisan kardiotoxikus szerrel egyidejűleg kezelték
  5. Olyan görcsrohamai vannak, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek
  6. ismert agyi metasztázisai vannak (kivéve, ha korábban kezelték és jól kontrolláltuk >/= 3 hónapig)
  7. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegsége van hipoxémiával
  8. Az 1. napot megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át, a diagnosztikai műtéten kívül
  9. aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb opportunista fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  10. Terhesek vagy szoptatnak. MEGJEGYZÉS: A nem steril, fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  11. A vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül sugárterápiás, műtéti, kemoterápiás vagy vizsgálati kezelésben részesült (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 hét).
  12. Élete során a teljes csontvelő több mint 25%-áig kapott sugárkezelést
  13. nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak
  14. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése
  15. Súlyos, nem rosszindulatú betegsége van (pl. hidronephrosis, májelégtelenség, jelentősen károsodott májműködés vagy egyéb állapot), amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
  16. Jelenleg bármilyen más vizsgáló ügynököt fogadnak
  17. Doxorubicinre vagy hasonló szerkezeti vegyületre allergiás reakciókat mutatott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DOXIL/CAELYX vagy doxorubicin-hidroklorid (Lipspome)
Jelenlegi ápolási szabvány és/vagy referenciatermék Európában (Caelyx) és az Egyesült Államokban (Doxorubicin-hidroklorid (liposzóma) és Doxil)
Drog: DOXIL/CAELYX
Más nevek:
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doxorubicin-hidroklorid
  • Liposzómális doxorubicin-hidroklorid
Kísérleti: ATI-0918
Vizsgálati gyógyszercsoport, amelyet a Doxil/Caelyx és a Hydrochloride Doxorubicin (liposzóma) karokkal hasonlítanak össze a bioekvivalencia-elemzés céljából
Drog: ATI-0918
Más nevek:
  • liposzómális doxorubicin-hidroklorid
  • doxorubicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATI0918 egyszeri adagjának AUC összehasonlítása a Doxil/Caelyx egyszeri adagjával
Időkeret: infúzió előtt, 30 perc + elő, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 órával az infúzió beadása után, 2 ciklusban (a ciklus 28 napra vonatkozik)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ATI-0918 és a DOXIL/CAELYX farmakokinetikai egyenértékűségének meghatározása petefészekrákban szenvedő betegek egyszeri adagjaként. Az eredmény mértékét az egyes betegektől előre meghatározott időpontokban vett farmakokinetikai adatok elemzésével, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kiszámításával határozzák meg, hogy meghatározzák az ATI0918 és a Doxil/Caelyx közötti %-os variabilitást az egyes betegeken belül. .
infúzió előtt, 30 perc + elő, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 órával az infúzió beadása után, 2 ciklusban (a ciklus 28 napra vonatkozik)
Az ATI0918 egyszeri adagjának Cmax-értékének összehasonlítása a Doxil/Caelyx egyszeri adagjával
Időkeret: infúzió előtt, 30 perc + elő, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 órával az infúzió beadása után, 2 ciklusban (a ciklus 28 napra vonatkozik)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ATI-0918 és a DOXIL/CAELYX farmakokinetikai egyenértékűségének meghatározása petefészekrákban szenvedő betegek egyszeri adagjaként. Az eredmény mértékét az egyes betegektől előre meghatározott időpontokban vett farmakokinetikai adatok elemzésével, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kiszámításával határozzák meg, hogy meghatározzák az ATI0918 és a Doxil/Caelyx közötti %-os variabilitást az egyes betegeken belül. .
infúzió előtt, 30 perc + elő, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 órával az infúzió beadása után, 2 ciklusban (a ciklus 28 napra vonatkozik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azaya Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATI0918-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a DOXIL/CAELYX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel