Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowe badanie biorównoważności podawanych dożylnie ATI0918 i DOXIL/CAELYX pacjentom z rakiem jajnika

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Azaya Therapeutics, Inc.

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą biorównoważności ATI 0918 podawanego dożylnie pacjentkom z rakiem jajnika, u którego doszło do progresji lub nawrotu po chemioterapii opartej na platynie

Celem niniejszej pracy jest znalezienie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

1. Czy badany lek jest odpowiednikiem zatwierdzonego leku Doxil/Caelyx i czy działa w organizmie w taki sam sposób jak zatwierdzony lek?

Uważa się, że ATI-0918 jest lekiem generycznym Doxil/Caelyx i właśnie to badanie stara się udowodnić. Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają badany lek (ATI-0918) i preparat Doxil/Caelyx oprócz najlepszej opieki podtrzymującej (leczenie objawów).

Lek testowany w tym badaniu działa tak samo, jak lek doksorubicyna HCl zatwierdzony przez FDA (rząd). ATI-0918 to generyczny (taki sam) preparat chlorowodorku doksorubicyny dostarczany (podawany pacjentowi).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają histologicznie potwierdzonego raka jajnika, który jest potencjalnie wrażliwy na DOXIL/CAELYX
  2. Mają progresję lub nawrót choroby po maksymalnie 2 wcześniejszych chemioterapiach, z których jedna była oparta na platynie.
  3. Być naiwnym w leczeniu DOXIL/CAELYX
  4. Mieć normalną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w oparciu o zakresy instytucjonalne.
  5. Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie
  6. Mają szacowaną długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Mieć >/= 18 lat i
  8. Podpisz pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  9. Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym

  10. Mieć akceptowalną czynność wątroby:

    • Bilirubina
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna

  11. Mają akceptowalną czynność nerek:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny >/= 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  12. Mieć akceptowalny stan hematologiczny:

    • Neutrofile >/= 1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina >/= 9 g/dl

  13. Mieć akceptowalny stan krzepnięcia:

    • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach 1,5 × GGN
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) w granicach 1,5 × GGN
  14. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (niesterylne pacjentki w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz chorobę serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1, niestabilną arytmię lub dowód niedokrwienia na elektrokardiogramie (EKG) lub podczas testu wysiłkowego serca w ciągu 14 dni przed dniem 1
  2. Otrzymali > 250 mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika innych antracyklin lub podobnych związków
  3. Otrzymał wcześniejsze leczenie preparatem DOXIL/CAELYX
  4. Otrzymali radioterapię okolicy śródpiersia lub byli leczeni jednocześnie innymi czynnikami potencjalnie kardiotoksycznymi
  5. Mają zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego
  6. Mają znane przerzuty do mózgu (chyba że były wcześniej leczone i dobrze kontrolowane przez okres >/= 3 miesięcy)
  7. Masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z hipoksemią
  8. Przeszli poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  9. Mają aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub inne infekcje oportunistyczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  10. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią. UWAGA: Niesterylne kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  11. Otrzymali radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  12. Otrzymała radioterapię do > 25% jej całkowitego szpiku kostnego w ciągu swojego życia
  13. Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole
  14. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  15. Cierpią na poważną, niezłośliwą chorobę (np. wodonercze, niewydolność wątroby, znaczne upośledzenie czynności wątroby lub inne stany), które w opinii badacza i/lub sponsora mogą zagrozić celom protokołu
  16. Obecnie otrzymują innego agenta śledczego
  17. Wykazywały reakcje alergiczne na doksorubicynę lub podobny związek strukturalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOXIL/CAELYX lub chlorowodorek doksorubicyny (lipspome)
Obecny standard opieki i/lub produkt referencyjny w Europie (Caelyx) i USA (chlorowodorek doksorubicyny (liposom) i Doxil)
Lek: DOXIL/CAELYX
Inne nazwy:
  • Caelyx
  • Doxil
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
Eksperymentalny: ATI-0918
Ramię leku badawczego, które zostanie porównane z ramionami Doxil/Caelyx i chlorowodorku doksorubicyny (liposom) w celu analizy biorównoważności
Lek: ATI-0918
Inne nazwy:
  • liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
  • chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC w pojedynczej dawce ATI0918 z pojedynczą dawką Doxil/Caelyx
Ramy czasowe: przed, 30 min + przed, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po infuzji przez 2 cykle (cykl definiuje się jako 28 dni)
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności farmakokinetycznej ATI-0918 i DOXIL/CAELYX w pojedynczej dawce u pacjentek z rakiem jajnika. Miara wyniku zostanie określona poprzez analizę danych farmakokinetycznych pobranych od każdego pacjenta we wcześniej określonych punktach czasowych i obliczenie pola pod krzywą (AUC) i szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) w celu określenia procentowej zmienności między ATI0918 a Doxil/Caelyx u każdego pacjenta .
przed, 30 min + przed, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po infuzji przez 2 cykle (cykl definiuje się jako 28 dni)
Porównanie Cmax w pojedynczej dawce ATI0918 z pojedynczą dawką Doxil/Caelyx
Ramy czasowe: przed, 30 min + przed, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po infuzji przez 2 cykle (cykl definiuje się jako 28 dni)
Głównym celem tego badania jest określenie równoważności farmakokinetycznej ATI-0918 i DOXIL/CAELYX w pojedynczej dawce u pacjentek z rakiem jajnika. Miara wyniku zostanie określona poprzez analizę danych farmakokinetycznych pobranych od każdego pacjenta we wcześniej określonych punktach czasowych i obliczenie pola pod krzywą (AUC) i szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) w celu określenia procentowej zmienności między ATI0918 a Doxil/Caelyx u każdego pacjenta .
przed, 30 min + przed, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 godzin po infuzji przez 2 cykle (cykl definiuje się jako 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azaya Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI0918-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na DOXIL/CAELYX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj