Een cross-over bio-equivalentieonderzoek van intraveneus toegediende ATI0918 en DOXIL/CAELYX bij patiënten met eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Heb histologisch bevestigde eierstokkanker die mogelijk gevoelig is voor DOXIL / CAELYX
2. Ziekteprogressie of recidief hebben na maximaal 2 eerdere chemokuren, waarvan één op platina.
3. Wees DOXIL / CAELYX-behandelingsnaïef
4. Een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben op basis van institutionele bereiken.
5. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben
6. Een geschatte levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden
7. Wees >/= 18 en
8. Onderteken een schriftelijk door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
9. Heb een negatieve zwangerschapstest, als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is

10. Een acceptabele leverfunctie hebben:

    • Bilirubine
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase

11. Een aanvaardbare nierfunctie hebben:

    • Serumcreatinine binnen normale grenzen OF berekende creatinineklaring >/= 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

12. Een aanvaardbare hematologische status hebben:

    • Neutrofielen >/= 1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >/= 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobine >/= 9 g/dL

13. Een aanvaardbare stollingsstatus hebben:

    • Protrombinetijd (PT) of International Normalized Ratio (INR) binnen 1,5 × ULN
    • Partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen 1,5 × ULN
14. Akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek (niet-steriele patiënten in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft een hartaandoening van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, onstabiele aritmie of bewijs van ischemie op een elektrocardiogram (ECG) of tijdens een cardiale stresstest binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1. 1
2. > 250 mg/m2 doxorubicine of equivalent als andere anthracyclines of vergelijkbare verbindingen hebben gekregen
3. Eerder zijn behandeld met DOXIL/CAELYX
4. Radiotherapie hebben gekregen in het mediastinumgebied of gelijktijdig zijn behandeld met andere potentieel cardiotoxische middelen
5. Heb epileptische stoornissen die anticonvulsieve therapie vereisen
6. Bekende hersenmetastasen (tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende een periode van >/= 3 maanden)
7. Heb een ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie
8. U heeft een grote operatie ondergaan, anders dan een diagnostische operatie, binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
9. Een actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of andere opportunistische infectie heeft die systemische therapie vereist
10. Zwanger bent of borstvoeding geeft. OPMERKING: Niet-steriele vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
11. Binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) zijn behandeld met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie.
12. Tijdens haar leven bestralingstherapie heeft gekregen tot >25% van haar totale beenmerg
13. Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
14. een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C hebben gekend
15. Een ernstige, niet-kwaadaardige ziekte hebben (bijv. hydronefrose, leverfalen, significant verminderde leverfunctie of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen
16. Ontvangt momenteel een andere onderzoeksagent
17. Allergische reacties hebben vertoond op doxorubicine of een vergelijkbare structurele verbinding