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Un estudio cruzado de bioequivalencia de ATI0918 y DOXIL/CAELYX administrados por vía intravenosa en pacientes con cáncer de ovario

13 de enero de 2015 actualizado por: Azaya Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1, simple ciego, aleatorizado, bidireccional, cruzado, de bioequivalencia de ATI 0918 administrado por vía intravenosa en pacientes con cáncer de ovario que progresó o reapareció después de quimioterapia basada en platino

El propósito de este estudio es encontrar las respuestas a las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿El fármaco del estudio es equivalente al fármaco aprobado, Doxil/Caelyx, y actúa de la misma manera en el organismo que el fármaco aprobado?

Se cree que ATI-0918 es un genérico de Doxil/Caelyx y esto es lo que el estudio intenta demostrar. Todas las personas que participen en este estudio recibirán el medicamento del estudio de investigación (ATI-0918) y Doxil/Caelyx además de la mejor atención de apoyo (tratamiento de los síntomas).

El fármaco del estudio que se está probando en este estudio funciona igual que el fármaco doxorrubicina HCl aprobado por la FDA (gobierno). ATI-0918 es una formulación genérica (la misma) de doxorrubicina HCl que se administra (administrada al paciente).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene cáncer de ovario histológicamente confirmado que es potencialmente sensible a DOXIL/CAELYX
  2. Tener progresión o recurrencia de la enfermedad después de un máximo de 2 quimioterapias previas, una de las cuales fue basada en platino.
  3. Sea ingenuo con el tratamiento DOXIL/CAELYX
  4. Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal según los rangos institucionales.
  5. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de
  6. Tener una esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses
  7. Sea >/= 18 y
  8. Firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) por escrito
  9. Tener una prueba de embarazo negativa, si el paciente está en edad fértil

  10. Tener una función hepática aceptable:

    • bilirrubina
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y Fosfatasa alcalina

  11. Tener una función renal aceptable:

    • Creatinina sérica dentro de los límites normales, O aclaramiento de creatinina calculado >/= 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  12. Tener un estado hematológico aceptable:

    • Neutrófilos >/= 1500 células/mm3
    • Recuento de plaquetas >/= 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina >/= 9 g/dL

  13. Tener un estado de coagulación aceptable:

    • Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) dentro de 1,5 × ULN
    • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de 1,5 × LSN
  14. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (pacientes no estériles en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el electrocardiograma (ECG) o durante la prueba de esfuerzo cardíaco en los 14 días anteriores al día 1
  2. Haber recibido > 250 mg/m2 de doxorrubicina o equivalente como otras antraciclinas o compuestos similares
  3. Haber recibido tratamiento previo con DOXIL/CAELYX
  4. Haber recibido radioterapia en el área mediastínica o terapia concomitante con otros agentes potencialmente cardiotóxicos
  5. Tiene trastornos convulsivos que requieren terapia anticonvulsiva
  6. Tener metástasis cerebrales conocidas (a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas durante un período de >/= 3 meses)
  7. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
  8. Haber tenido una cirugía mayor, que no sea una cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  9. Tiene una infección bacteriana, viral, fúngica u otras infecciones oportunistas activas y no controladas que requieren terapia sistémica.
  10. Está embarazada o amamantando. NOTA: Las mujeres no estériles en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  11. Haber recibido tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
  12. Haber recibido radioterapia a >25% de su médula ósea total durante su vida
  13. No están dispuestos o no pueden cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
  14. Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  15. Tiene una enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática, insuficiencia hepática significativa u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador.
  16. Están recibiendo actualmente cualquier otro agente en investigación
  17. Han presentado reacciones alérgicas a la doxorrubicina o a un compuesto estructural similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DOXIL/CAELYX o clorhidrato de doxorrubicina (lipspome)
Estándar actual de atención y/o producto de referencia en Europa (Caelyx) y EE. UU. (Clorhidrato de doxorrubicina (liposoma) y Doxil)
Droga: DOXIL/CAELYX
Otros nombres:
  • Caelyx
  • Doxil
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • Clorhidrato de doxorrubicina liposomal
Experimental: ATI-0918
Brazo de fármaco en investigación que se comparará con los brazos de Doxil/Caelyx y clorhidrato de doxorrubicina (liposoma) para el análisis de bioequivalencia
Droga: ATI-0918
Otros nombres:
  • clorhidrato de doxorrubicina liposomal
  • clorhidrato de doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del AUC en una dosis única de ATI0918 frente a una dosis única de Doxil/Caelyx
Periodo de tiempo: pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 horas después de la infusión durante 2 ciclos (el ciclo se define como 28 días)
El objetivo principal de este estudio es determinar la equivalencia farmacocinética de ATI-0918 y DOXIL/CAELYX como dosis única en pacientes con cáncer de ovario. La medida de resultado se determinará analizando los datos PK extraídos de cada paciente en puntos de tiempo preespecificados y calculando el área bajo la curva (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) para determinar el % de variabilidad entre ATI0918 y Doxil/Caelyx dentro de cada paciente .
pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 horas después de la infusión durante 2 ciclos (el ciclo se define como 28 días)
Comparación de Cmax en dosis única de ATI0918 vs dosis única de Doxil/Caelyx
Periodo de tiempo: pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 horas después de la infusión durante 2 ciclos (el ciclo se define como 28 días)
El objetivo principal de este estudio es determinar la equivalencia farmacocinética de ATI-0918 y DOXIL/CAELYX como dosis única en pacientes con cáncer de ovario. La medida de resultado se determinará analizando los datos PK extraídos de cada paciente en puntos de tiempo preespecificados y calculando el área bajo la curva (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) para determinar el % de variabilidad entre ATI0918 y Doxil/Caelyx dentro de cada paciente .
pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 horas después de la infusión durante 2 ciclos (el ciclo se define como 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azaya Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATI0918-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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