Um estudo cruzado de bioequivalência de ATI0918 e DOXIL/CAELYX administrados por via intravenosa em pacientes com câncer de ovário

Critério de inclusão:

1. Tem câncer de ovário confirmado histologicamente que é potencialmente sensível a DOXIL/CAELYX
2. Tiver progressão da doença ou recorrência após no máximo 2 quimioterapias anteriores, uma das quais à base de platina.
3. Ser ingênuo ao tratamento com DOXIL/CAELYX
4. Ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) normal com base nos intervalos institucionais.
5. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
6. Ter uma expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses
7. Seja >/= 18 e
8. Assine um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
9. Ter um teste de gravidez negativo, se o paciente estiver em idade fértil

10. Têm função hepática aceitável:

    • Bilirrubina
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina

11. Têm função renal aceitável:

    • Creatinina sérica dentro dos limites normais OU depuração de creatinina calculada >/= 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

12. Têm estado hematológico aceitável:

    • Neutrófilos >/= 1500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas >/= 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina >/= 9 g/dL

13. Têm estado de coagulação aceitável:

    • Tempo de protrombina (PT) ou Razão Normalizada Internacional (INR) dentro de 1,5 × LSN
    • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de 1,5 × LSN
14. Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (pacientes não estéreis com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

1. Tiver doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1, arritmia instável ou evidência de isquemia no eletrocardiograma (ECG) ou durante o Teste de Esforço Cardíaco nos 14 dias anteriores ao Dia 1
2. Recebeu > 250 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente a outras antraciclinas ou compostos similares
3. Recebeu tratamento anterior com DOXIL/CAELYX
4. Recebeu radioterapia na área mediastinal ou terapia concomitante com outros agentes potencialmente cardiotóxicos
5. Tem distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante
6. Têm metástases cerebrais conhecidas (a menos que previamente tratadas e bem controladas por um período >/= 3 meses)
7. Tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
8. Tiveram cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do Dia 1
9. Têm infecções bacterianas, virais, fúngicas ou outras infecções oportunistas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
10. Está grávida ou amamentando. NOTA: As mulheres não estéreis com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
11. Ter recebido tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de um mês antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C).
12. Recebeu radioterapia em >25% de sua medula óssea total durante sua vida
13. Não querem ou não podem cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
14. Tiver infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
15. Ter uma doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática, função hepática significativamente prejudicada ou outras condições) que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador
16. Estão atualmente recebendo qualquer outro agente investigativo
17. Exibiu reações alérgicas à doxorrubicina ou a um composto estrutural semelhante