En crossover bioekvivalensstudie av intravenöst administrerat ATI0918 och DOXIL/CAELYX hos patienter med äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Har histologiskt bekräftad äggstockscancer som är potentiellt känslig för DOXIL/CAELYX
2. Har sjukdomsprogression eller återfall efter maximalt 2 tidigare kemoterapier, varav en var platinabaserad.
3. Var DOXIL/CAELYX behandlingsnaiv
4. Har en normal vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) baserat på institutionella intervall.
5. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Ha en beräknad livslängd på ≥ 3 månader
7. Var >/= 18 och
8. Underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
9. Har ett negativt graviditetstest om patienten är i fertil ålder

10. Ha acceptabel leverfunktion:

    • Bilirubin
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas

11. Ha acceptabel njurfunktion:

    • Serumkreatinin inom normala gränser, ELLER beräknat kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

12. Ha acceptabel hematologisk status:

    • Neutrofiler >/= 1500 celler/mm3
    • Trombocytantal >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin >/= 9 g/dL

13. Ha acceptabel koagulationsstatus:

    • Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) inom 1,5 × ULN
    • Partiell tromboplastintid (PTT) inom 1,5 × ULN
14. Gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien (icke-sterila patienter i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

1. Har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före dag 1, instabil arytmi eller tecken på ischemi på elektrokardiogram (EKG) eller under hjärtstresstest inom 14 dagar före dag 1
2. Har fått > 250 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande som andra antracykliner eller liknande föreningar
3. Har tidigare fått behandling med DOXIL/CAELYX
4. Har fått strålbehandling till mediastinumområdet eller samtidig behandling med andra potentiellt kardiotoxiska medel
5. Har krampanfall som kräver antikonvulsiv behandling
6. Har kända hjärnmetastaser (såvida de inte tidigare behandlats och välkontrollerade under en period av >/= 3 månader)
7. Har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi
8. Har genomgått en större operation, annat än diagnostisk operation, inom 4 veckor före dag 1
9. Har en aktiv, okontrollerad bakteriell, viral, svamp- eller andra opportunistiska infektioner som kräver systemisk terapi
10. Är gravid eller ammar. OBS: Icke-sterila kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
11. Har fått behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi inom en månad före studiestart (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C).
12. Har fått strålbehandling till >25% av hennes totala benmärg under hennes livstid
13. Är ovilliga eller oförmögna att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll
14. Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
15. Har en allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt, signifikant nedsatt leverfunktion eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
16. Tar för närvarande emot någon annan undersökningsagent
17. Har uppvisat allergiska reaktioner mot doxorubicin eller en liknande strukturell förening