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Uno studio incrociato sulla bioequivalenza di ATI0918 e DOXIL/CAELYX somministrati per via endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico

13 gennaio 2015 aggiornato da: Azaya Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in singolo cieco, randomizzato, a due vie, crossover sulla bioequivalenza di ATI 0918 somministrato per via endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico che è progredito o si è ripresentato dopo chemioterapia a base di platino

Lo scopo di questo studio è trovare le risposte alle seguenti domande di ricerca:

1. Il farmaco in studio è equivalente al farmaco approvato, Doxil/Caelyx, e agisce allo stesso modo nell'organismo del farmaco approvato?

Si ritiene che ATI-0918 sia un generico di Doxil/Caelyx e questo è ciò che lo studio sta cercando di dimostrare. Tutte le persone che partecipano a questo studio riceveranno il farmaco dello studio di ricerca (ATI-0918) e Doxil/Caelyx oltre alle migliori cure di supporto (trattamento per i sintomi).

Il farmaco in studio in fase di test in questo studio funziona allo stesso modo del farmaco approvato dalla FDA (governo) doxorubicina HCl. ATI-0918 è una formulazione generica (la stessa) di doxorubicina cloridrato che viene somministrata (somministrata al paziente).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un cancro ovarico istologicamente confermato che è potenzialmente sensibile a DOXIL/CAELYX
  2. Avere progressione o recidiva della malattia dopo un massimo di 2 precedenti chemioterapie, una delle quali a base di platino.
  3. Sii naïve al trattamento con DOXIL/CAELYX
  4. Avere una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basata su intervalli istituzionali.
  5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di
  6. Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi
  7. Essere >/= 18 e
  8. Firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  9. Avere un test di gravidanza negativo, se la paziente è in età fertile

  10. Avere una funzionalità epatica accettabile:

    • Bilirubina
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina

  11. Avere una funzionalità renale accettabile:

    • Creatinina sierica entro i limiti normali, OPPURE clearance della creatinina calcolata >/= 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  12. Avere uno stato ematologico accettabile:

    • Neutrofili >/= 1500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica >/= 100.000 (plt/mm3)
    • Emoglobina >/= 9 g/dL

  13. Avere uno stato di coagulazione accettabile:

    • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) entro 1,5 × ULN
    • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 × ULN
  14. Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (pazienti non sterili in età fertile)

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'elettrocardiogramma (ECG) o durante il test da sforzo cardiaco entro 14 giorni prima del giorno 1
  2. Hanno ricevuto > 250 mg/m2 di doxorubicina o equivalente di altre antracicline o composti simili
  3. Hanno ricevuto un trattamento precedente con DOXIL/CAELYX
  4. Hanno ricevuto radioterapia nell'area mediastinica o terapia concomitante con altri agenti potenzialmente cardiotossici
  5. Avere disturbi convulsivi che richiedono una terapia anticonvulsivante
  6. Avere metastasi cerebrali note (a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per un periodo >/= 3 mesi)
  7. Soffre di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
  8. - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore, diverso dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del giorno 1
  9. Avere un'infezione attiva, incontrollata batterica, virale, fungina o altre infezioni opportunistiche che richiedono una terapia sistemica
  10. Sono incinta o allattano. NOTA: le donne non sterili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  11. - Avere ricevuto un trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro un mese prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
  12. Ha ricevuto radioterapia per> 25% del suo midollo osseo totale durante la sua vita
  13. Non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure richieste in questo protocollo
  14. Avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  15. Avere una grave malattia non maligna (ad esempio, idronefrosi, insufficienza epatica, funzionalità epatica significativamente compromessa o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor
  16. Attualmente stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
  17. Hanno mostrato reazioni allergiche alla doxorubicina o a un composto strutturale simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DOXIL/CAELYX o doxorubicina cloridrato (lipspoma)
Attuale standard di cura e/o prodotto di riferimento in Europa (Caelyx) e negli Stati Uniti (Doxorubicin Hydrochloride (Liposome) e Doxil)
Droga: DOXIL/CAELYX
Altri nomi:
  • Celice
  • Doxil
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina cloridrato liposomiale
Sperimentale: ATI-0918
Braccio del farmaco sperimentale che verrà confrontato con i bracci Doxil/Caelyx e Hydrochloride Doxorubicin (Liposoma) per l'analisi della bioequivalenza
Droga: ATI-0918
Altri nomi:
  • doxorubicina cloridrato liposomiale
  • doxorubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AUC in una singola dose di ATI0918 rispetto a una singola dose di Doxil/Caelyx
Lasso di tempo: pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ore dopo l'infusione per 2 cicli (il ciclo è definito come 28 giorni)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'equivalenza farmacocinetica di ATI-0918 e DOXIL/CAELYX come dose singola in pazienti con carcinoma ovarico. La misura dell'esito sarà determinata analizzando i dati farmacocinetici estratti da ciascun paziente in punti temporali pre-specificati e calcolando l'area sotto la curva (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per determinare la % di variabilità tra ATI0918 e Doxil/Caelyx all'interno di ciascun paziente .
pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ore dopo l'infusione per 2 cicli (il ciclo è definito come 28 giorni)
Confronto di Cmax in una singola dose di ATI0918 rispetto a una singola dose di Doxil/Caelyx
Lasso di tempo: pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ore dopo l'infusione per 2 cicli (il ciclo è definito come 28 giorni)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'equivalenza farmacocinetica di ATI-0918 e DOXIL/CAELYX come dose singola in pazienti con carcinoma ovarico. La misura dell'esito sarà determinata analizzando i dati farmacocinetici estratti da ciascun paziente in punti temporali pre-specificati e calcolando l'area sotto la curva (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per determinare la % di variabilità tra ATI0918 e Doxil/Caelyx all'interno di ciascun paziente .
pre, 30 min + pre, 0, 0,50, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 120, 168, 216 ore dopo l'infusione per 2 cicli (il ciclo è definito come 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azaya Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI0918-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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