Ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus laskimoon annetusta ATI0918:sta ja DOXIL/CAELYX:stä munasarjasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. sinulla on histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, joka on mahdollisesti herkkä DOXIL/CAELYX:lle
2. Sinulla on sairauden eteneminen tai uusiutuminen enintään 2 aikaisemman kemoterapian jälkeen, joista toinen oli platinapohjainen.
3. Älä ole saanut DOXIL/CAELYX-hoitoa
4. Sinulla on normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka perustuu laitosalueisiin.
5. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
6. Arvioitu elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
7. Ole >/= 18 ja
8. Allekirjoita kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
9. Tee negatiivinen raskaustesti, jos potilas on hedelmällisessä iässä

10. Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi

11. Onko hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

12. Hematologinen tila on hyväksyttävä:

    • Neutrofiilit >/= 1500 solua/mm3
    • Verihiutaleiden määrä >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobiini >/= 9 g/dl

13. Heillä on hyväksyttävä hyytymistila:

    • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,5 × ULN:n sisällä
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on 1,5 × ULN
14. suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (ei-steriilit hedelmällisessä iässä olevat potilaat)

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä tai sydämen stressitestin aikana 14 päivää ennen päivää 1
2. ovat saaneet > 250 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa kuin muita antrasykliinejä tai vastaavia yhdisteitä
3. olet saanut aiemmin DOXIL/CAELYX-hoitoa
4. olet saanut sädehoitoa välikarsinaalueelle tai samanaikaista hoitoa muiden mahdollisesti kardiotoksisten aineiden kanssa
5. Sinulla on kouristuskohtauksia, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa
6. sinulla on tiedossa aivometastaasseja (ellei ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallinnassa >/= 3 kuukauden ajan)
7. Sinulla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia
8. Sinulle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1
9. sinulla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai muu opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
10. olet raskaana tai imetät. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien ei-steriilien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
11. olet saanut hoitoa sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
12. Hän on saanut sädehoitoa > 25 %:iin hänen koko luuytimestään elämänsä aikana
13. eivät halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
14. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
15. sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
16. He saavat tällä hetkellä muita tutkinta-aineita
17. Sinulla on ollut allergisia reaktioita doksorubisiinille tai vastaavalle rakenneyhdisteelle