Перекрестное исследование биоэквивалентности внутривенно вводимых ATI0918 и DOXIL/CAELYX у пациентов с раком яичников

Критерии включения:

1. Имеют гистологически подтвержденный рак яичников, потенциально чувствительный к DOXIL/CAELYX
2. Прогрессирование или рецидив заболевания после максимум 2 предшествующих химиотерапий, одна из которых была на основе платины.
3. Быть наивным в лечении DOXIL/CAELYX
4. Иметь нормальную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на основе институциональных диапазонов.
5. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
6. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
7. Быть >/= 18 и
8. Подпишите письменную форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
9. иметь отрицательный тест на беременность, если пациент имеет детородный потенциал

10. Иметь приемлемую функцию печени:

    • Билирубин
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза

11. Иметь приемлемую функцию почек:

    • Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ расчетный клиренс креатинина >/= 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

12. Иметь приемлемый гематологический статус:

    • Нейтрофилы >/= 1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов >/= 100 000 (пл/мм3)
    • Гемоглобин >/= 9 г/дл

13. Иметь приемлемый статус коагуляции:

    • Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) в пределах 1,5 × ВГН
    • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах 1,5 × ВГН
14. Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования (нестерильные пациентки детородного возраста)

Критерий исключения:

1. Наличие сердечного заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев до дня 1, нестабильной аритмии или признаков ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ) или во время стресс-тестирования сердца в течение 14 дней до дня 1
2. Получили > 250 мг/м2 доксорубицина или эквивалента других антрациклинов или аналогичных соединений.
3. Получили предшествующее лечение DOXIL/CAELYX
4. Получили лучевую терапию в области средостения или сопутствующую терапию другими потенциально кардиотоксическими агентами.
5. Имеют судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии
6. Имеют известные метастазы в головной мозг (если ранее не лечились и не контролировались в течение >/= 3 месяцев)
7. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
8. Перенесли серьезную операцию, кроме диагностической, в течение 4 недель до 1-го дня.
9. Наличие активных, неконтролируемых бактериальных, вирусных, грибковых или других оппортунистических инфекций, требующих системной терапии.
10. Беременны или кормите грудью. ПРИМЕЧАНИЕ. Нестерильные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
11. Получили лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в течение одного месяца до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
12. Получили лучевую терапию на> 25% от общего костного мозга в течение жизни
13. Не желают или не могут соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
14. Имеют известное инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.
15. Наличие серьезного незлокачественного заболевания (например, гидронефроза, печеночной недостаточности, значительного нарушения функции печени или других состояний), которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
16. В настоящее время получают любой другой исследовательский агент
17. Имели аллергические реакции на доксорубицин или аналогичное структурное соединение.