En crossover bioækvivalensundersøgelse af intravenøst ​​administreret ATI0918 og DOXIL/CAELYX hos patienter med ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk bekræftet ovariecancer, der er potentielt følsom over for DOXIL/CAELYX
2. Har sygdomsprogression eller recidiv efter maksimalt 2 tidligere kemoterapier, hvoraf den ene var platinbaseret.
3. Vær DOXIL/CAELYX behandlingsnaiv
4. Har en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) baseret på institutionelle områder.
5. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
7. Vær >/= 18 og
8. Underskriv en skriftlig Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular
9. Få en negativ graviditetstest, hvis patienten er i den fødedygtige alder

10. Har acceptabel leverfunktion:

    • Bilirubin
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase

11. Har acceptabel nyrefunktion:

    • Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

12. Har acceptabel hæmatologisk status:

    • Neutrofiler >/= 1500 celler/mm3
    • Blodpladeantal >/= 100.000 (plt/mm3)
    • Hæmoglobin >/= 9 g/dL

13. Har acceptabel koagulationsstatus:

    • Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) inden for 1,5 × ULN
    • Partiel tromboplastintid (PTT) inden for 1,5 × ULN
14. Accepter at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (ikke-sterile patienter i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

1. Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før dag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på elektrokardiogram (EKG) eller under hjertestresstest inden for 14 dage før dag 1
2. Har fået > 250 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende som andre antracykliner eller lignende forbindelser
3. Har modtaget tidligere behandling med DOXIL/CAELYX
4. Har modtaget strålebehandling til det mediastinale område eller samtidig behandling med andre potentielt kardiotoksiske midler
5. Har anfaldssygdomme, der kræver antikonvulsiv behandling
6. Har kendte hjernemetastaser (medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i en periode på >/= 3 måneder)
7. Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
8. Har haft en større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før dag 1
9. Har en aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller andre opportunistiske infektioner, der kræver systemisk terapi
10. Er gravid eller ammer. BEMÆRK: Ikke-sterile kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; eller afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
11. Har modtaget behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for en måned før studiestart (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C).
12. Har modtaget strålebehandling til >25 % af hendes samlede knoglemarv i løbet af hendes levetid
13. Er uvillige eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
14. Har kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
15. Har en alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt, betydeligt nedsat leverfunktion eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
16. Modtager i øjeblikket enhver anden undersøgelsesagent
17. Har udvist allergiske reaktioner over for doxorubicin eller en lignende strukturel forbindelse