En crossover bioekvivalensstudie av intravenøst ​​administrert ATI0918 og DOXIL/CAELYX hos pasienter med ovariecancer

Inklusjonskriterier:

1. Har histologisk bekreftet eggstokkreft som er potensielt følsom overfor DOXIL/CAELYX
2. Har sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter maksimalt 2 tidligere kjemoterapier, hvorav den ene var platinabasert.
3. Vær DOXIL/CAELYX behandlingsnaiv
4. Ha en normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) basert på institusjonelle områder.
5. Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Ha en forventet levealder på ≥ 3 måneder
7. Vær >/= 18 og
8. Signer et skriftlig skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
9. Har en negativ graviditetstest hvis pasienten er i fertil alder

10. Har akseptabel leverfunksjon:

    • Bilirubin
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase

11. Har akseptabel nyrefunksjon:

    • Serumkreatinin innenfor normale grenser, ELLER beregnet kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

12. Har akseptabel hematologisk status:

    • Nøytrofiler >/= 1500 celler/mm3
    • Blodplateantall >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin >/= 9 g/dL

13. Har akseptabel koagulasjonsstatus:

    • Protrombintid (PT) eller International Normalized Ratio (INR) innenfor 1,5 × ULN
    • Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor 1,5 × ULN
14. Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien (ikke-sterile pasienter i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

1. Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før dag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på elektrokardiogram (EKG) eller under hjertestresstesting innen 14 dager før dag 1
2. Har mottatt > 250 mg/m2 doksorubicin eller tilsvarende som andre antracykliner eller lignende forbindelser
3. Har tidligere fått behandling med DOXIL/CAELYX
4. Har mottatt strålebehandling til mediastinumområdet eller samtidig behandling med andre potensielt kardiotoksiske midler
5. Har anfallslidelser som krever antikonvulsiv behandling
6. Har kjente hjernemetastaser (med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i en periode på >/= 3 måneder)
7. Har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
8. Har hatt større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før dag 1
9. Har en aktiv, ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller andre opportunistiske infeksjoner som krever systemisk terapi
10. Er gravid eller ammer. MERK: Ikke-sterile kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
11. Har mottatt behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen en måned før studiestart (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C).
12. Har mottatt strålebehandling til >25 % av den totale benmargen i løpet av livet
13. Er uvillige eller ute av stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne protokollen
14. Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
15. Har en alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt, betydelig nedsatt leverfunksjon eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
16. Mottar for øyeblikket andre etterforskningsmidler
17. Har utvist allergiske reaksjoner på doksorubicin eller en lignende strukturell forbindelse