Eine Crossover-Bioäquivalenzstudie zu intravenös verabreichtem ATI0918 und DOXIL/CAELYX bei Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie histologisch bestätigten Eierstockkrebs, der möglicherweise empfindlich auf DOXIL/CAELYX reagiert
2. Krankheitsprogression oder -rezidiv nach maximal 2 vorangegangenen Chemotherapien, von denen eine platinbasiert war.
3. Seien Sie behandlungsnaiv mit DOXIL/CAELYX
4. Haben Sie eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) basierend auf institutionellen Bereichen.
5. Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von
6. Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
7. >/= 18 sein und
8. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
9. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist

10. Haben Sie eine akzeptable Leberfunktion:

    • Bilirubin
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase

11. Haben Sie eine akzeptable Nierenfunktion:

    • Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER berechnete Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

12. Akzeptablen hämatologischen Status haben:

    • Neutrophile >/= 1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl >/= 100.000 (plt/mm3)
    • Hämoglobin >/= 9 g/dl

13. Akzeptablen Gerinnungsstatus haben:

    • Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) innerhalb von 1,5 × ULN
    • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb von 1,5 × ULN
14. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (nicht sterile Patienten im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im Elektrokardiogramm (EKG) oder während eines Herzbelastungstests innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
2. > 250 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent wie andere Anthrazykline oder ähnliche Verbindungen erhalten haben
3. Vorher eine Behandlung mit DOXIL/CAELYX erhalten haben
4. Haben eine Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder eine Begleittherapie mit anderen potenziell kardiotoxischen Mitteln erhalten
5. Anfallsleiden haben, die eine antikonvulsive Therapie erfordern
6. Haben Sie bekannte Hirnmetastasen (sofern nicht zuvor behandelt und für einen Zeitraum von >/= 3 Monaten gut kontrolliert)
7. Haben Sie eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie
8. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation als eine diagnostische Operation
9. Haben Sie eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder andere opportunistische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
10. Sind schwanger oder stillen. HINWEIS: Nicht sterile Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
11. Haben innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie erhalten (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
12. Hat während ihres Lebens eine Strahlentherapie von > 25 % ihres gesamten Knochenmarks erhalten
13. nicht willens oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
14. Haben Sie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
15. Haben Sie eine schwere nicht-maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen, erheblich eingeschränkte Leberfunktion oder andere Zustände), die die Protokollziele nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors beeinträchtigen könnten
16. Erhalten derzeit einen anderen Untersuchungswirkstoff
17. Allergische Reaktionen auf Doxorubicin oder eine ähnliche Strukturverbindung gezeigt haben