Une étude croisée de bioéquivalence d'ATI0918 administré par voie intraveineuse et de DOXIL/CAELYX chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Avoir un cancer de l'ovaire histologiquement confirmé qui est potentiellement sensible au DOXIL/CAELYX
2. Avoir une progression ou une récidive de la maladie après un maximum de 2 chimiothérapies antérieures, dont une à base de platine.
3. Être naïf de traitement DOXIL/CAELYX
4. Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale basée sur les plages institutionnelles.
5. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
6. Avoir une espérance de vie estimée à ≥ 3 mois
7. Avoir >/= 18 ans et
8. Signer un formulaire écrit de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
9. Avoir un test de grossesse négatif, si la patiente est en âge de procréer

10. Avoir une fonction hépatique acceptable :

    • Bilirubine
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline

11. Avoir une fonction rénale acceptable :

    • Créatinine sérique dans les limites normales OU clairance de la créatinine calculée >/= 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

12. Avoir un statut hématologique acceptable :

    • Neutrophiles >/= 1500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hémoglobine >/= 9 g/dL

13. Avoir un état de coagulation acceptable :

    • Temps de prothrombine (TP) ou rapport normalisé international (INR) dans les 1,5 × LSN
    • Temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les 1,5 × LSN
14. Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude (patients non stériles en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le jour 1, une arythmie instable ou des signes d'ischémie à l'électrocardiogramme (ECG) ou lors d'un test d'effort cardiaque dans les 14 jours précédant le jour 1
2. Avoir reçu > 250 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent comme d'autres anthracyclines ou composés similaires
3. Avoir reçu un traitement antérieur par DOXIL/CAELYX
4. Avoir reçu une radiothérapie de la région médiastinale ou un traitement concomitant avec d'autres agents potentiellement cardiotoxiques
5. Avoir des troubles épileptiques nécessitant un traitement anticonvulsivant
6. Avoir des métastases cérébrales connues (sauf si elles ont été préalablement traitées et bien contrôlées pendant une période >/= 3 mois)
7. Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
8. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour 1
9. Avoir une infection bactérienne, virale, fongique ou autre opportuniste active et non contrôlée nécessitant un traitement systémique
10. Êtes enceinte ou allaitez. REMARQUE : Les femmes non stériles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
11. Avoir reçu un traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale dans le mois précédant l'entrée à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C).
12. Avoir reçu une radiothérapie à> 25% de sa moelle osseuse totale au cours de sa vie
13. Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures requises dans ce protocole
14. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
15. Avoir une maladie grave non maligne (par exemple, hydronéphrose, insuffisance hépatique, altération significative de la fonction hépatique ou d'autres conditions) qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
16. Recevez actuellement tout autre agent expérimental
17. Ont présenté des réactions allergiques à la doxorubicine ou à un composé structurel similaire