Zkřížená bioekvivalenční studie intravenózně podávaných ATI0918 a DOXIL/CAELYX u pacientek s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologicky potvrzený karcinom vaječníků, který je potenciálně citlivý na DOXIL/CAELYX
2. Mají progresi nebo recidivu onemocnění po maximálně 2 předchozích chemoterapiích, z nichž jedna byla na bázi platiny.
3. Buďte naivní v léčbě DOXIL/CAELYX
4. Mít normální ejekční frakci levé komory (LVEF) na základě institucionálních rozsahů.
5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Mít odhadovanou délku života ≥ 3 měsíce
7. Být >/= 18 a
8. Podepište písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
9. Proveďte negativní těhotenský test, pokud je pacientka ve fertilním věku

10. Mají přijatelnou funkci jater:

    • Bilirubin
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza

11. Mají přijatelnou funkci ledvin:

    • Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO vypočtená clearance kreatininu >/= 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

12. Mít přijatelný hematologický stav:

    • Neutrofily >/= 1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček >/= 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin >/= 9 g/dl

13. Mít přijatelný stav koagulace:

    • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) v rozmezí 1,5 × ULN
    • Parciální tromboplastinový čas (PTT) do 1,5 × ULN
14. Souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce během studie (nesterilní pacientky ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

1. Máte srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem, nestabilní arytmii nebo známky ischémie na elektrokardiogramu (EKG) nebo během kardiálního zátěžového testování během 14 dnů před dnem 1
2. Dostali > 250 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu jako jiné antracykliny nebo podobné sloučeniny
3. Podstoupili předchozí léčbu přípravkem DOXIL/CAELYX
4. Podstoupili radioterapii mediastinální oblasti nebo souběžnou léčbu jinými potenciálně kardiotoxickými látkami
5. Máte záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu
6. Máte známé mozkové metastázy (pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu >/= 3 měsíců)
7. Trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí s hypoxémií
8. Prodělali jste větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před 1. dnem
9. Máte aktivní, nekontrolované bakteriální, virové, plísňové nebo jiné oportunní infekce vyžadující systémovou léčbu
10. Jste těhotná nebo kojící. POZNÁMKA: Nesterilní ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
11. Podstoupili léčbu radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo zkušební terapií během jednoho měsíce před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
12. Během svého života podstoupila radiační terapii > 25 % celkové kostní dřeně
13. Nejste ochotni nebo schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
14. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
15. Máte závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefrózu, selhání jater, významně narušenou funkci jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohlo ohrozit cíle protokolu
16. V současné době přijímáme další vyšetřovací agenty
17. Projevili alergické reakce na doxorubicin nebo podobnou strukturní sloučeninu