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認知症に命を吹き込むボランティア: 有効 (VALID)

2017年4月13日 更新者:Dr. Dallas Seitz、Queen's University

長期介護入居者の認知症精神神経症状を軽減するためのボランティア主導の非薬理学的介入の効果を評価するクラスターランダム化比較試験

アルツハイマー病やその他の認知症を患う高齢者は、病気の結果として困難な神経精神症状 (NPS) を発症することがよくあります。 これらの症状を管理するための音楽、運動、楽しい社交行事への参加などの非薬理学的戦略は、これらの行動症状を軽減するための安全で効果的な戦略であることが証明されています。 私たちのプロジェクト、Volunteers Adding Life in Dementia (VALID) では、長期介護施設に入居している認知症高齢者の行動症状を軽減し、生活の質を向上させるためのボランティア主導のプログラムを設計、実施します。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは、アルツハイマー病(AD)および関連する認知症の高齢者の数が増加しており、認知症患者の大部分は、病気の途中のある時点で、興奮、精神病、うつ病、不安などの神経精神症状(NPS)を発症します。 NPS は、約 60% の個人が認知症を患っており、認知症患者の 80% が常に NPS を患っている長期介護 (LTC) において特に問題となります。 NPS に関連する有害な結果としては、向精神薬の使用量の増加、家族や看護スタッフのストレス、ケア費用の増加、生活の質の低下などが挙げられます。 NPS を持つ介護老人保健施設入居者に非薬理学的介入を実施するための新しいアプローチは、ボランティアの活用です。 ボランティア主導のプログラムは、急性期治療中の高齢者に対する心理社会的介入を実施するための効果的かつ安価で持続可能な方法であることが実証されています。 私たちのプロジェクトの目的は次のとおりです。 1.) VALID プログラムで約 40 人のボランティアを募集し、訓練する。 2.) 症状に対するVALIDプログラムの効果を判定するために、6つの介護施設(介入介護施設3施設と対照介護施設3施設、実験群と対照群のそれぞれに認知症患者60人)でVALIDプログラムのクラスターランダム化対照試験を実施する。 NPS、患者の生活の質、ボランティアの経験、LTC スタッフのストレスの変化。 3.) 推進者および実施の障壁となった VALID プログラムの主要な要素を特定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3N6
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病または関連する認知症の診断
  • コーエン・マンスフィールドアジテーションインベントリー(CMAI)の合計スコア>39によって測定された、アジテーションの重大な症状
  • 介護施設に少なくとも30日間居住している
  • 治療に同意する意思のある介護者または代替意思決定者の存在
  • 研究への登録前の2週間に向精神薬の投与に変更がないこと

除外基準:

  • 急性のリスクを示す抑うつ症状(すなわち、 自殺願望)
  • 他人に安全上のリスクをもたらす物理的に攻撃的な行動
  • 制御不能な痛み
  • 現在緩和ケアを受けている
  • 医学的に不安定で余命6か月未満
  • 現在、別の介護施設または病院への転院を待っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
個人は通常のケアを受けることができます
実験的:ボランティア訪問
ボランティアは研究期間中、週に 3 回訪問し、1 回の訪問時間は 30 分です。
ボランティアは研究期間中、週に 3 回訪問し、1 回の訪問時間は 30 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
精神神経症状の変化(コーエン・マンスフィールドの興奮インベントリによって測定)
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、12週目
ベースライン、2、4、6、8、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
精神神経科インベントリスコアの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
ベースライン、4、8、12週目
認知症評価スケールスコアにおけるコーネルうつ病の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
ベースライン、4、8、12週目
認知症の生活の質スケール(DEMQoL)スコアの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
ベースライン、4、8、12週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコアの変化
時間枠:12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正介護評価尺度(M-NACS)
時間枠:ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
短い形式の健康調査
時間枠:ベースライン、12週目
ボランティアの生活の質の評価
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (その他の助成金/資金番号:Alzheimer's Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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