- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01715181
Volontärer som lägger till liv vid demens: GÄLLER (VALID)
13 april 2017 uppdaterad av: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
En kluster-randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av en frivilligledd icke-farmakologisk intervention för att minska neuropsykiatriska symtom på demens hos långtidsvårdande boende
Äldre vuxna med Alzheimers sjukdom och andra former av demens utvecklar ofta utmanande neuropsykiatriska symtom (NPS) som ett resultat av sin sjukdom.
Icke-farmakologiska strategier för att hantera dessa symtom såsom musik, träning och deltagande i trevliga sociala evenemang har visat sig vara säkra och effektiva strategier för att minska dessa beteendesymtom.
Vårt projekt, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), kommer att designa och implementera ett volontärledt program för att minska beteendesymtom och förbättra livskvaliteten för äldre vuxna med demens som bor på långtidsvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet äldre vuxna med Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade former av demens ökar i Kanada och majoriteten av individer med demens utvecklar neuropsykiatriska symtom (NPS) som agitation, psykos, depression och ångest någon gång under sin sjukdom.
NPS är särskilt problematiska inom långtidsvård (LTC) där cirka 60 % av individerna har demens, och 80 % av individerna med demens har NPS när som helst.
Skadliga utfall associerade med NPS inkluderar ökad användning av psykotropa mediciner, stress för familjer och vårdpersonal, ökade kostnader för vård och minskad livskvalitet.
En ny metod för att implementera icke-farmakologiska insatser för LTC-bor med NPS är användningen av frivilliga.
Volontärledda program har visat sig vara en effektiv, billig och hållbar metod för att implementera psykosociala insatser för äldre vuxna inom akutvård.
Målen med vårt projekt är att: 1.) Rekrytera och utbilda cirka 40 volontärer i VALID-programmet; 2.) Genomför en klusterrandomiserad kontrollerad studie av VALID-programmet i 6 LTC-anläggningar (3 interventions- och 3 kontroll-LTC-platser; 60 individer med demens i var och en av experiment- och kontrollarmarna) för att fastställa effekten av VALID-programmet på symtomen av NPS, patientens livskvalitet, volontärens erfarenhet och LTC-personalens stress, 3.) Bestäm nyckelkomponenter i VALID-programmet som fungerade som underlättare och hinder för implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterade former av demens
- signifikanta symptom på agitation mätt med en Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalpoäng på >39
- bosatt i LTC-anläggning i minst 30 dagar
- närvaro av en vårdgivare eller ersättare som är villig att samtycka till behandling
- inga förändringar i psykotropa läkemedel under de 2 veckorna före inskrivningen i studien
Exklusions kriterier:
- depressiva symtom som utgör en akut risk (dvs. självmordstankar)
- fysiskt aggressivt beteende som utgör säkerhetsrisk för andra
- okontrollerad smärta
- för närvarande får palliativ vård
- medicinskt instabil med förväntad livslängd på < 6 månader
- väntar för närvarande på överföring till en annan LTC-anläggning eller sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Individer kommer att få sedvanlig vård
|
|
|
Experimentell: Volontärbesök
Volontärer kommer att besöka 3 gånger per vecka med en besökslängd på 30 minuter för varje besök under studien.
|
Volontärer kommer att besöka 3 gånger per vecka med en besökslängd på 30 minuter för varje besök under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i neuropsykiatriska symtom (mätt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Tidsram: Baslinje, vecka 2,4,6,8 och 12
|
Baslinje, vecka 2,4,6,8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventeringspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring i Cornell Depression i Demens Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring i Demens Quality of Life Scale (DEMQoL) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified nursing care assessment scale (M-NACS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Bedömning av volontärers livskvalitet
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .