- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715181
Frivillige som legger til liv ved demens: GYLDIG (VALID)
13. april 2017 oppdatert av: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
En klynge-randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en frivillig-ledet ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere nevropsykiatriske symptomer på demens hos langtidspleiebeboere
Eldre voksne med Alzheimers sykdom og andre former for demens utvikler ofte utfordrende nevropsykiatriske symptomer (NPS) som følge av sykdommen.
Ikke-farmakologiske strategier for å håndtere disse symptomene som musikk, trening og deltakelse i hyggelige sosiale arrangementer har vist seg å være trygge og effektive strategier for å redusere disse adferdssymptomene.
Prosjektet vårt, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), vil designe og implementere et frivillig-ledet program for å redusere atferdssymptomer og forbedre livskvaliteten til eldre voksne med demens som er bosatt i langtidspleieinstitusjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antallet eldre voksne med Alzheimers sykdom (AD) og relaterte former for demens øker i Canada, og flertallet av personer med demens utvikler nevropsykiatriske symptomer (NPS) som agitasjon, psykose, depresjon og angst på et tidspunkt i løpet av sykdommen.
NPS er spesielt problematiske i langtidspleie (LTC) hvor omtrent 60 % av individene har demens, og 80 % av individene med demens har NPS til enhver tid.
Uønskede utfall assosiert med NPS inkluderer økt bruk av psykotrope medisiner, stress for familier og pleiepersonell, økte omsorgskostnader og redusert livskvalitet.
En ny tilnærming til å implementere ikke-farmakologiske intervensjoner for LTC-beboere med NPS er bruken av frivillige.
Frivillig-ledede programmer har vist seg å være en effektiv, rimelig og bærekraftig metode for å implementere psykososiale intervensjoner for eldre voksne i akuttbehandling.
Målene med prosjektet vårt er å: 1.) Rekruttere og trene ca. 40 frivillige i VALID-programmet; 2.) Gjennomfør en klynge-randomisert kontrollert studie av VALID-programmet i 6 LTC-fasiliteter (3 intervensjons- og 3 kontroll-LTC-steder; 60 individer med demens i hver av eksperimentelle og kontrollarmer) for å bestemme effekten av VALID-programmet på symptomer av NPS, pasientens livskvalitet, frivilliges erfaring og LTC-ansattes stress, 3.) Bestem nøkkelkomponenter i VALID-programmet som fungerte som tilretteleggere og barrierer for implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av Alzheimers sykdom eller relaterte former for demens
- signifikante symptomer på agitasjon målt ved en Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore på >39
- bosatt i LTC-anlegget i minst 30 dager
- tilstedeværelse av en omsorgsperson eller erstatningsbeslutningstaker som er villig til å samtykke til behandling
- ingen endringer i psykotrope medisiner i løpet av de 2 ukene før påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- depressive symptomer som gir akutt risiko (dvs. selvmordstanker)
- fysisk aggressiv atferd som utgjør en sikkerhetsrisiko for andre
- ukontrollert smerte
- mottar nå palliativ behandling
- medisinsk ustabil med forventet levealder på < 6 måneder
- venter på overføring til et annet LTC-anlegg eller sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Enkeltpersoner vil få vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Frivillige besøk
Frivillige vil besøke 3 ganger per uke med en besøksvarighet på 30 minutter for hvert besøk under studien.
|
Frivillige vil besøke 3 ganger per uke med en besøksvarighet på 30 minutter for hvert besøk under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevropsykiatriske symptomer (målt ved Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Tidsramme: Baseline, uke 2,4,6,8 og 12
|
Baseline, uke 2,4,6,8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventarscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
|
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
|
|
Endring i Cornell Depression i Demens Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
|
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
|
|
Endring i Demens Quality of Life Scale (DEMQoL) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
|
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
|
|
Endring i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert sykepleievurderingsskala (M-NACS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Vurdering av frivilliges livskvalitet
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .