Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frivillige som legger til liv ved demens: GYLDIG (VALID)

13. april 2017 oppdatert av: Dr. Dallas Seitz, Queen's University

En klynge-randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en frivillig-ledet ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere nevropsykiatriske symptomer på demens hos langtidspleiebeboere

Eldre voksne med Alzheimers sykdom og andre former for demens utvikler ofte utfordrende nevropsykiatriske symptomer (NPS) som følge av sykdommen. Ikke-farmakologiske strategier for å håndtere disse symptomene som musikk, trening og deltakelse i hyggelige sosiale arrangementer har vist seg å være trygge og effektive strategier for å redusere disse adferdssymptomene. Prosjektet vårt, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), vil designe og implementere et frivillig-ledet program for å redusere atferdssymptomer og forbedre livskvaliteten til eldre voksne med demens som er bosatt i langtidspleieinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet eldre voksne med Alzheimers sykdom (AD) og relaterte former for demens øker i Canada, og flertallet av personer med demens utvikler nevropsykiatriske symptomer (NPS) som agitasjon, psykose, depresjon og angst på et tidspunkt i løpet av sykdommen. NPS er spesielt problematiske i langtidspleie (LTC) hvor omtrent 60 % av individene har demens, og 80 % av individene med demens har NPS til enhver tid. Uønskede utfall assosiert med NPS inkluderer økt bruk av psykotrope medisiner, stress for familier og pleiepersonell, økte omsorgskostnader og redusert livskvalitet. En ny tilnærming til å implementere ikke-farmakologiske intervensjoner for LTC-beboere med NPS er bruken av frivillige. Frivillig-ledede programmer har vist seg å være en effektiv, rimelig og bærekraftig metode for å implementere psykososiale intervensjoner for eldre voksne i akuttbehandling. Målene med prosjektet vårt er å: 1.) Rekruttere og trene ca. 40 frivillige i VALID-programmet; 2.) Gjennomfør en klynge-randomisert kontrollert studie av VALID-programmet i 6 LTC-fasiliteter (3 intervensjons- og 3 kontroll-LTC-steder; 60 individer med demens i hver av eksperimentelle og kontrollarmer) for å bestemme effekten av VALID-programmet på symptomer av NPS, pasientens livskvalitet, frivilliges erfaring og LTC-ansattes stress, 3.) Bestem nøkkelkomponenter i VALID-programmet som fungerte som tilretteleggere og barrierer for implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Alzheimers sykdom eller relaterte former for demens
  • signifikante symptomer på agitasjon målt ved en Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totalscore på >39
  • bosatt i LTC-anlegget i minst 30 dager
  • tilstedeværelse av en omsorgsperson eller erstatningsbeslutningstaker som er villig til å samtykke til behandling
  • ingen endringer i psykotrope medisiner i løpet av de 2 ukene før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  • depressive symptomer som gir akutt risiko (dvs. selvmordstanker)
  • fysisk aggressiv atferd som utgjør en sikkerhetsrisiko for andre
  • ukontrollert smerte
  • mottar nå palliativ behandling
  • medisinsk ustabil med forventet levealder på < 6 måneder
  • venter på overføring til et annet LTC-anlegg eller sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Enkeltpersoner vil få vanlig omsorg
Eksperimentell: Frivillige besøk
Frivillige vil besøke 3 ganger per uke med en besøksvarighet på 30 minutter for hvert besøk under studien.
Frivillige vil besøke 3 ganger per uke med en besøksvarighet på 30 minutter for hvert besøk under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevropsykiatriske symptomer (målt ved Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Tidsramme: Baseline, uke 2,4,6,8 og 12
Baseline, uke 2,4,6,8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevropsykiatrisk inventarscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
Endring i Cornell Depression i Demens Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
Endring i Demens Quality of Life Scale (DEMQoL) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12
Endring i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-poengsum
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert sykepleievurderingsskala (M-NACS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdering av frivilliges livskvalitet
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere