Dobrovolníci přidávají život v demenci: PLATNÉ (VALID)
13. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky dobrovolně vedené nefarmakologické intervence ke snížení neuropsychiatrických příznaků demence u klientů dlouhodobé péče
U starších dospělých s Alzheimerovou chorobou a jinými formami demence se často v důsledku jejich nemoci rozvinou náročné neuropsychiatrické symptomy (NPS).
Nefarmakologické strategie ke zvládání těchto symptomů, jako je hudba, cvičení a účast na příjemných společenských akcích, se ukázaly jako bezpečné a účinné strategie ke snížení těchto symptomů chování.
Náš projekt, Volunteers Adding Life in Demence (VALID), navrhne a zavede program vedený dobrovolníky ke snížení behaviorálních symptomů a zlepšení kvality života starších dospělých s demencí, kteří pobývají v zařízeních dlouhodobé péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet starších dospělých s Alzheimerovou chorobou (AD) a souvisejícími formami demence v Kanadě roste a u většiny jedinců s demencí se někdy během nemoci rozvinou neuropsychiatrické symptomy (NPS), jako je agitovanost, psychóza, deprese a úzkost.
NPS jsou zvláště problematické v dlouhodobé péči (LTC), kde přibližně 60 % jedinců trpí demencí a 80 % jedinců s demencí má NPS kdykoli.
Mezi nepříznivé důsledky spojené s NPS patří zvýšené užívání psychofarmak, stres pro rodiny a ošetřující personál, zvýšené náklady na péči a snížená kvalita života.
Novým přístupem k provádění nefarmakologických intervencí pro obyvatele dlouhodobé péče s NPS je využití dobrovolníků.
Programy vedené dobrovolníky se ukázaly jako efektivní, nenákladná a udržitelná metoda provádění psychosociálních intervencí pro starší dospělé v akutní péči.
Cíle našeho projektu jsou: 1.) Přijmout a vyškolit přibližně 40 dobrovolníků v programu VALID; 2.) Proveďte klastrově randomizovanou kontrolovanou studii programu VALID v 6 zařízeních dlouhodobé péče (3 intervenční a 3 kontrolní místa dlouhodobé péče; 60 jedinců s demencí v každé z experimentálních a kontrolních větví), abyste určili účinek programu VALID na symptomy NPS, kvalitu života pacientů, zkušenosti dobrovolníka a stres zaměstnanců dlouhodobé péče, 3.) Určit klíčové komponenty PLATNÉHO programu, které sloužily jako facilitátoři a překážky implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Alzheimerovy choroby nebo příbuzných forem demence
- významné příznaky agitovanosti měřené celkovým skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) > 39
- pobývající v zařízení dlouhodobé péče po dobu alespoň 30 dnů
- přítomnost pečovatele nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí ochotného souhlasit s léčbou
- žádné změny v psychotropních lécích během 2 týdnů před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- depresivní příznaky představující akutní riziko (tj. sebevražedné myšlenky)
- fyzicky agresivní chování představující bezpečnostní riziko pro ostatní
- nekontrolovaná bolest
- v současné době dostává paliativní péči
- lékařsky nestabilní s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- v současné době čeká na převoz do jiného zařízení dlouhodobé péče nebo nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jednotlivcům se dostane běžné péče
|
|
|
Experimentální: Dobrovolnické návštěvy
Dobrovolníci budou během studie navštěvovat 3krát týdně s dobou trvání 30 minut na každou návštěvu.
|
Dobrovolníci budou během studie navštěvovat 3krát týdně s dobou trvání 30 minut na každou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neuropsychiatrických symptomů (měřeno Cohen-Mansfieldovým agitačním inventářem)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
|
Změna skóre Cornellovy deprese v hodnocení demence
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
|
Změna skóre na škále kvality života demence (DEMQoL).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná škála hodnocení ošetřovatelské péče (M-NACS)
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Základní stav, týden 12
|
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Hodnocení kvality života dobrovolníka
|
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .