此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

志愿者在痴呆症中增加生命:有效 (VALID)

2017年4月13日 更新者:Dr. Dallas Seitz、Queen's University

一项整群随机对照试验,评估志愿者主导的非药物干预对减少长期护理居民痴呆症神经精神症状的影响

患有阿尔茨海默氏病和其他形式的痴呆症的老年人经常因疾病而出现具有挑战性的神经精神症状 (NPS)。 管理这些症状的非药物策略(例如音乐、锻炼和参与愉快的社交活动)已被证明是减少这些行为症状的安全有效策略。 我们的项目,志愿者在痴呆症中增加生命 (VALID),将设计并实施一项由志愿者主导的计划,以减少居住在长期护理机构中的患有痴呆症的老年人的行为症状并改善他们的生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在加拿大,患有阿尔茨海默氏病 (AD) 和相关形式痴呆症的老年人数量正在增加,大多数患有痴呆症的人在患病期间的某个时间会出现神经精神症状 (NPS),例如激越、精神病、抑郁和焦虑。 NPS 在长期护理 (LTC) 中尤其成问题,其中大约 60% 的人患有痴呆症,并且 80%​​ 的痴呆症患者随时都有 NPS。 与 NPS 相关的不良后果包括精神药物的使用增加、家庭和护理人员的压力、护理成本增加以及生活质量下降。 对患有 NPS 的 LTC 居民实施非药物干预的一种新方法是使用志愿者。 志愿者主导的项目已被证明是一种有效、廉价且可持续的方法,可为接受急症护理的老年人实施社会心理干预。 我们项目的目标是: 1.) 在 VALID 项目中招募和培训大约 40 名志愿者; 2.) 在 6 个 LTC 设施(3 个干预和 3 个控制 LTC 站点;每个实验和控制臂中有 60 名痴呆症患者)对 VALID 计划进行整群随机对照试验,以确定 VALID 计划对症状的影响NPS、患者生活质量、志愿者的经验和 LTC 员工压力,3.) 确定 VALID 计划的关键组成部分,这些组成部分是实施的促进因素和障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L3N6
        • Queen's University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阿尔茨海默病或相关形式的痴呆症的诊断
  • 通过 Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 总分 >39 衡量的显着激越症状
  • 在 LTC 设施中居住至少 30 天
  • 愿意同意治疗的护理人员或替代决策者在场
  • 在参加研究前的 2 周内,精神药物没有变化

排除标准:

  • 存在急性风险的抑郁症状(即 自杀意念)
  • 对他人构成安全风险的身体攻击行为
  • 无法控制的疼痛
  • 目前正在接受姑息治疗
  • 医疗不稳定,预期寿命 < 6 个月
  • 目前正在等待转移到另一个 LTC 设施或医院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
个人将接受常规护理
实验性的:义工探访
在研究期间,志愿者将每周访问 3 次,每次访问的访问持续时间为 30 分钟。
在研究期间,志愿者将每周访问 3 次,每次访问的访问持续时间为 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
神经精神症状的变化(通过 Cohen-Mansfield 躁动量表测量)
大体时间:基线,第 2、4、6、8 和 12 周
基线,第 2、4、6、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
神经精神量表评分的变化
大体时间:基线,第 4、8、12 周
基线,第 4、8、12 周
Cornell Depression in Dementia Rating Scale 分数的变化
大体时间:基线,第 4、8、12 周
基线,第 4、8、12 周
痴呆症生活质量量表 (DEMQoL) 分数的变化
大体时间:基线,第 4、8、12 周
基线,第 4、8、12 周
临床总体印象变化 (CGI-C) 评分的变化
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良护理评估量表 (M-NACS)
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
简短的健康调查
大体时间:基线,第 12 周
志愿者生活质量评估
基线,第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月13日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (其他赠款/资助编号:Alzheimer's Association)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

义工探访的临床试验

3
订阅