Voluntários Adicionando Vida na Demência: VÁLIDO (VALID)
13 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Um estudo controlado randomizado por cluster avaliando os efeitos de uma intervenção não farmacológica liderada por voluntários para reduzir os sintomas neuropsiquiátricos da demência em residentes de cuidados prolongados
Adultos mais velhos com doença de Alzheimer e outras formas de demência freqüentemente desenvolvem sintomas neuropsiquiátricos desafiadores (NPS) como resultado de sua doença.
Estratégias não farmacológicas para controlar esses sintomas, como música, exercícios e participação em eventos sociais agradáveis, demonstraram ser estratégias seguras e eficazes para reduzir esses sintomas comportamentais.
Nosso projeto, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), criará e implementará um programa liderado por voluntários para reduzir os sintomas comportamentais e melhorar a qualidade de vida de idosos com demência que residem em instituições de longa permanência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de idosos com doença de Alzheimer (AD) e formas relacionadas de demência está aumentando no Canadá e a maioria dos indivíduos com demência desenvolve sintomas neuropsiquiátricos (NPS), como agitação, psicose, depressão e ansiedade em algum momento durante a doença.
NPS são particularmente problemáticos em cuidados de longo prazo (LTC), onde aproximadamente 60% dos indivíduos têm demência e 80% dos indivíduos com demência têm NPS a qualquer momento.
Os resultados adversos associados ao NPS incluem aumento do uso de medicamentos psicotrópicos, estresse para as famílias e equipe de enfermagem, aumento dos custos dos cuidados e diminuição da qualidade de vida.
Uma nova abordagem para implementar intervenções não farmacológicas para residentes LTC com NPS é o uso de voluntários.
Os programas liderados por voluntários demonstraram ser um método eficaz, barato e sustentável de implementar intervenções psicossociais para idosos em tratamento agudo.
Os objetivos do nosso projeto são: 1.) Recrutar e treinar aproximadamente 40 voluntários no programa VALID; 2.) Realizar um estudo controlado randomizado por cluster do programa VALID em 6 instalações LTC (3 locais de intervenção e 3 locais LTC de controle; 60 indivíduos com demência em cada um dos braços experimental e de controle) para determinar o efeito do programa VALID nos sintomas de NPS, qualidade de vida do paciente, experiência do voluntário e estresse da equipe LTC, 3.) Determinar os principais componentes do programa VALID que serviram como facilitadores e barreiras para a implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Alzheimer ou formas relacionadas de demência
- sintomas significativos de agitação medidos por uma pontuação total do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) de > 39
- residente em instalação LTC por pelo menos 30 dias
- presença de um cuidador ou tomador de decisão substituto disposto a consentir no tratamento
- nenhuma alteração nos medicamentos psicotrópicos nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- sintomas depressivos apresentando risco agudo (i.e. ideação suicida)
- comportamento fisicamente agressivo que representa risco de segurança para os outros
- dor descontrolada
- atualmente recebendo cuidados paliativos
- clinicamente instável com expectativa de vida < 6 meses
- atualmente aguardando transferência para outra instalação LTC ou hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos receberão os cuidados habituais
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Experimental: Visitas voluntárias
Os voluntários visitarão 3 vezes por semana com uma duração de visita de 30 minutos para cada visita durante o estudo.
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Os voluntários visitarão 3 vezes por semana com uma duração de visita de 30 minutos para cada visita durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos sintomas neuropsiquiátricos (medidos pelo Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Prazo: Linha de base, semanas 2,4,6,8 e 12
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Linha de base, semanas 2,4,6,8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Mudança na pontuação da escala de avaliação da depressão de Cornell na demência
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Mudança na pontuação da Escala de Qualidade de Vida da Demência (DEMQoL)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Mudança na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de cuidados de enfermagem modificada (M-NACS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Linha de base, semana 12
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Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliação da qualidade de vida dos voluntários
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .