Voluntarios Sumando Vida en Demencia: VÁLIDO (VALID)
13 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que evalúa los efectos de una intervención no farmacológica dirigida por voluntarios para reducir los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia en residentes de cuidados a largo plazo
Los adultos mayores con enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia desarrollan con frecuencia síntomas neuropsiquiátricos desafiantes (SNP) como resultado de su enfermedad.
Se ha demostrado que las estrategias no farmacológicas para controlar estos síntomas, como la música, el ejercicio y la participación en eventos sociales agradables, son estrategias seguras y eficaces para reducir estos síntomas conductuales.
Nuestro proyecto, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), diseñará e implementará un programa dirigido por voluntarios para reducir los síntomas conductuales y mejorar la calidad de vida de los adultos mayores con demencia que residen en centros de atención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de adultos mayores con enfermedad de Alzheimer (EA) y formas relacionadas de demencia está aumentando en Canadá y la mayoría de las personas con demencia desarrollan síntomas neuropsiquiátricos (SNP) como agitación, psicosis, depresión y ansiedad en algún momento de su enfermedad.
Las NPS son particularmente problemáticas en los cuidados a largo plazo (LTC), donde aproximadamente el 60 % de las personas tienen demencia y el 80 % de las personas con demencia tienen NPS en algún momento.
Los resultados adversos asociados con NPS incluyen un mayor uso de medicamentos psicotrópicos, estrés para las familias y el personal de enfermería, mayores costos de atención y disminución de la calidad de vida.
Un enfoque novedoso para implementar intervenciones no farmacológicas para residentes de LTC con NPS es el uso de voluntarios.
Se ha demostrado que los programas dirigidos por voluntarios son un método eficaz, económico y sostenible para implementar intervenciones psicosociales para adultos mayores en cuidados agudos.
Los objetivos de nuestro proyecto son: 1.) Reclutar y entrenar aproximadamente 40 voluntarios en el programa VALID; 2.) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos del programa VALID en 6 centros de LTC (3 sitios de intervención y 3 de control LTC; 60 personas con demencia en cada uno de los brazos experimentales y de control) para determinar el efecto del programa VALID en los síntomas. de NPS, la calidad de vida del paciente, la experiencia del voluntario y el estrés del personal de LTC, 3.) Determinar los componentes clave del programa VALID que sirvieron como facilitadores y barreras para la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Queen's University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o formas relacionadas de demencia
- síntomas significativos de agitación medidos por una puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) de >39
- residente en una instalación LTC durante al menos 30 días
- presencia de un cuidador o sustituto de la toma de decisiones dispuesto a dar su consentimiento para el tratamiento
- sin cambios en los medicamentos psicotrópicos en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- síntomas depresivos que presentan un riesgo agudo (es decir, ideación suicida)
- Comportamiento físicamente agresivo que representa un riesgo para la seguridad de los demás.
- dolor descontrolado
- actualmente recibiendo cuidados paliativos
- médicamente inestable con esperanza de vida de < 6 meses
- actualmente en espera de transferencia a otra instalación u hospital LTC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Las personas recibirán la atención habitual.
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Experimental: Visitas de voluntarios
Los voluntarios visitarán 3 veces por semana con una duración de visita de 30 minutos por cada visita durante el estudio.
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Los voluntarios visitarán 3 veces por semana con una duración de visita de 30 minutos por cada visita durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas neuropsiquiátricos (medidos por el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 12
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Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12
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Línea de base, semanas 4, 8, 12
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión en demencia de Cornell
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12
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Línea de base, semanas 4, 8, 12
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida de la demencia (DEMQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12
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Línea de base, semanas 4, 8, 12
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Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global del cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de cuidados de enfermería modificada (M-NACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluación de la calidad de vida del voluntario
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .