Önkéntesek életet adnak a demenciában: ÉRVÉNYES (VALID)
2017. április 13. frissítette: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Klaszter-randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy önkéntesek által vezetett nem gyógyszeres beavatkozás hatását értékeli a demencia neuropszichiátriai tüneteinek csökkentésére a tartósan ápolt betegeknél
Az Alzheimer-kórban és a demencia egyéb formáiban szenvedő idősebb felnőtteknél betegségük következtében gyakran kihívó neuropszichiátriai tünetek (NPS) alakulnak ki.
Az ilyen tünetek kezelésére szolgáló nem gyógyszeres stratégiák, mint például a zene, a testmozgás és a kellemes társasági eseményekben való részvétel, biztonságos és hatékony stratégiáknak bizonyultak e viselkedési tünetek csökkentésére.
Projektünk, a Volunteers Adding Life in Dementia (VALID) önkéntesek által vezetett programot tervez és valósít meg a viselkedési tünetek csökkentésére és a tartós gondozási intézményekben élő, demenciában szenvedő idős felnőttek életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kórban (AD) és a demencia rokon formáiban szenvedő idős felnőttek száma növekszik Kanadában, és a demenciában szenvedő egyének többsége olyan neuropszichiátriai tüneteket (NPS) alakít ki, mint például izgatottság, pszichózis, depresszió és szorongás a betegségük során.
Az NPS különösen problémás a hosszú távú gondozásban (LTC), ahol az egyének körülbelül 60%-a demenciában szenved, és a demenciában szenvedők 80%-a bármikor rendelkezik NPS-sel.
Az NPS-hez kapcsolódó káros következmények közé tartozik a pszichotróp gyógyszerek fokozott használata, a családok és az ápolószemélyzet stressze, az ellátás költségeinek növekedése és az életminőség csökkenése.
A nem gyógyszeres beavatkozások újszerű megközelítése az NPS-ben szenvedő LTC lakosok számára az önkéntesek alkalmazása.
Az önkéntesek által vezetett programokról bebizonyosodott, hogy hatékony, olcsó és fenntartható módszer a pszichoszociális beavatkozások végrehajtására az akut ellátásban lévő idős felnőttek számára.
Projektünk céljai a következők: 1.) Körülbelül 40 önkéntes toborzása és képzése az VALID programban; 2.) Végezze el a VALID program klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatát 6 LTC létesítményben (3 intervenciós és 3 kontroll LTC helyszínen; 60 demenciában szenvedő egyén kísérleti és kontrollkaronként), hogy meghatározza a VALID program hatását a tünetekre. az NPS, a betegek életminősége, az önkéntes tapasztalata és az LTC személyzet stressze, 3.) Határozza meg a VALID program kulcsfontosságú összetevőit, amelyek elősegítőként és akadályként szolgáltak a megvalósításban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór vagy a demencia rokon formáinak diagnózisa
- az izgatottság szignifikáns tünetei a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) összpontszáma szerint >39
- legalább 30 napig az LTC létesítményben tartózkodik
- gondozó vagy helyettesítő döntéshozó jelenléte, aki hajlandó hozzájárulni a kezeléshez
- nem változott a pszichotróp gyógyszerek a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben
Kizárási kritériumok:
- akut kockázatot jelentő depressziós tünetek (pl. öngyilkossági gondolat)
- fizikailag agresszív viselkedés, amely biztonsági kockázatot jelent mások számára
- ellenőrizetlen fájdalom
- jelenleg palliatív ellátásban részesül
- orvosilag instabil, kevesebb mint 6 hónap várható élettartammal
- jelenleg egy másik LTC létesítménybe vagy kórházba való áthelyezésre vár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az egyének a szokásos ellátásban részesülnek
|
|
|
Kísérleti: Önkéntes látogatások
Az önkéntesek hetente 3 alkalommal látogatnak el, a látogatás időtartama 30 perc minden látogatás során a vizsgálat során.
|
Az önkéntesek hetente 3 alkalommal látogatnak el, a látogatás időtartama 30 perc minden látogatás során a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a neuropszichiátriai tünetekben (a Cohen-Mansfield Agitation Inventory mérése alapján)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8. és 12. hét
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a neuropszichiátriai leltár pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
A Cornell-depresszió változása a demencia értékelési skála pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
A demencia életminőség skála (DEMQoL) pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
|
Változás a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított ápolási értékelési skála (M-NACS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Rövid forma egészségügyi felmérés
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az önkéntesek életminőségének felmérése
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .