Vrijwilligers die leven toevoegen bij dementie: GELDIG (VALID)
13 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van een door vrijwilligers geleide niet-farmacologische interventie om neuropsychiatrische symptomen van dementie bij bewoners van langdurige zorg te verminderen
Oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie ontwikkelen vaak uitdagende neuropsychiatrische symptomen (NPS) als gevolg van hun ziekte.
Van niet-medicamenteuze strategieën om deze symptomen te beheersen, zoals muziek, lichaamsbeweging en deelname aan gezellige sociale evenementen, is aangetoond dat ze veilige en effectieve strategieën zijn om deze gedragssymptomen te verminderen.
Ons project, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), zal een door vrijwilligers geleid programma ontwerpen en implementeren om gedragssymptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren van oudere volwassenen met dementie die in instellingen voor langdurige zorg verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante vormen van dementie neemt toe in Canada en de meerderheid van de personen met dementie ontwikkelt op enig moment tijdens hun ziekte neuropsychiatrische symptomen (NPS) zoals agitatie, psychose, depressie en angst.
NPS is met name problematisch in de langdurige zorg (LTC), waar ongeveer 60% van de personen dementie heeft en 80% van de personen met dementie ooit NPS heeft.
Bijwerkingen die verband houden met NPS zijn onder meer toegenomen gebruik van psychotrope medicijnen, stress voor gezinnen en verplegend personeel, hogere zorgkosten en verminderde kwaliteit van leven.
Een nieuwe benadering voor het implementeren van niet-medicamenteuze interventies voor LTC-bewoners met NPS is het gebruik van vrijwilligers.
Het is aangetoond dat door vrijwilligers geleide programma's een effectieve, goedkope en duurzame methode zijn voor het implementeren van psychosociale interventies voor ouderen in de acute zorg.
De doelstellingen van ons project zijn: 1.) Werven en opleiden van ongeveer 40 vrijwilligers in het VALID-programma; 2.) Voer een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uit van het VALID-programma in 6 LTC-faciliteiten (3 interventie- en 3 controle-LTC-locaties; 60 personen met dementie in elk van de experimentele en controle-armen) om het effect van het VALID-programma op de symptomen te bepalen van NPS, kwaliteit van leven van de patiënt, ervaring van vrijwilligers en stress van LTC-personeel, 3.) Bepaal de belangrijkste componenten van het VALID-programma die als facilitatoren en belemmeringen voor implementatie dienden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie
- significante symptomen van agitatie zoals gemeten door een Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) totaalscore van >39
- minimaal 30 dagen in een LTC-faciliteit verblijven
- aanwezigheid van een verzorger of vervangende beslisser die bereid is in te stemmen met de behandeling
- geen veranderingen in psychotrope medicatie in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving in studie
Uitsluitingscriteria:
- depressieve symptomen die een acuut risico vormen (d.w.z. suïcidale gedachten)
- fysiek agressief gedrag dat een veiligheidsrisico vormt voor anderen
- ongecontroleerde pijn
- krijgt momenteel palliatieve zorg
- medisch onstabiel met een levensverwachting van < 6 maanden
- momenteel in afwachting van overplaatsing naar een andere LTC-faciliteit of ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Individuen krijgen de gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Vrijwilligers bezoeken
Vrijwilligers bezoeken 3 keer per week met een bezoekduur van 30 minuten voor elk bezoek tijdens het onderzoek.
|
Vrijwilligers bezoeken 3 keer per week met een bezoekduur van 30 minuten voor elk bezoek tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neuropsychiatrische symptomen (gemeten door de Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2,4,6,8 en 12
|
Basislijn, week 2,4,6,8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neuropsychiatrische inventarisatiescore
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Verandering in Cornell-depressie in score op de beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Verandering in Dementia Quality of Life Scale (DEMQoL)-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Verandering in Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde beoordelingsschaal verpleegkundige zorg (M-NACS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Gezondheidsenquête in het kort
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van vrijwilligers
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .