Добровольцы, добавляющие жизнь в деменцию: ДЕЙСТВИТЕЛЬНО (VALID)
13 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффектов немедикаментозного вмешательства под руководством добровольцев для уменьшения нейропсихиатрических симптомов деменции у резидентов длительного ухода
У пожилых людей с болезнью Альцгеймера и другими формами деменции в результате болезни часто развиваются сложные нейропсихиатрические симптомы (НПС).
Было продемонстрировано, что немедикаментозные стратегии управления этими симптомами, такие как музыка, физические упражнения и участие в приятных социальных мероприятиях, являются безопасными и эффективными стратегиями для уменьшения этих поведенческих симптомов.
Наш проект «Добровольцы, добавляющие жизнь больным деменцией» (VALID) разработает и реализует программу под руководством волонтеров по уменьшению поведенческих симптомов и улучшению качества жизни пожилых людей с деменцией, проживающих в учреждениях длительного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пожилых людей с болезнью Альцгеймера (БА) и родственными формами деменции растет в Канаде, и у большинства людей с деменцией развиваются нейропсихиатрические симптомы (НПС), такие как возбуждение, психоз, депрессия и тревога, в какой-то момент во время болезни.
НПВ особенно проблематичны при длительном уходе (LTC), где примерно 60% людей страдают деменцией, а 80% людей с деменцией имеют НПВ в любое время.
Неблагоприятные последствия, связанные с НПВ, включают более широкое использование психотропных препаратов, стресс для семей и медперсонала, увеличение затрат на уход и снижение качества жизни.
Новый подход к реализации немедикаментозных вмешательств для резидентов долговременного ухода с НПВ — это использование добровольцев.
Было продемонстрировано, что программы под руководством добровольцев являются эффективным, недорогим и устойчивым методом реализации психосоциальных вмешательств для пожилых людей, находящихся в неотложной помощи.
Цели нашего проекта: 1.) Набрать и обучить около 40 волонтеров программе VALID; 2.) Провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование программы VALID в 6 учреждениях LTC (3 центра вмешательства и 3 контрольных центра LTC; по 60 человек с деменцией в каждой экспериментальной и контрольной группах), чтобы определить влияние программы VALID на симптомы. NPS, качество жизни пациентов, опыт волонтеров и стресс персонала LTC, 3.) Определить ключевые компоненты программы VALID, которые способствовали и препятствовали ее реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Альцгеймера или родственных форм деменции
- выраженные симптомы возбуждения, измеренные по опроснику возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI), общий балл> 39
- проживать в учреждении долговременного ухода не менее 30 дней
- наличие опекуна или замещающего лица, принимающего решение, готового дать согласие на лечение
- никаких изменений в приеме психотропных препаратов за 2 недели до включения в исследование
Критерий исключения:
- депрессивные симптомы, представляющие острый риск (т. суицидальные мысли)
- физически агрессивное поведение, представляющее угрозу безопасности для других
- неконтролируемая боль
- в настоящее время получают паллиативную помощь
- нестабильный с медицинской точки зрения с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- в настоящее время ожидает перевода в другое учреждение долговременного ухода или больницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Люди получат обычную помощь
|
|
|
Экспериментальный: Волонтерские визиты
Добровольцы будут посещать 3 раза в неделю с продолжительностью посещения 30 минут для каждого посещения во время исследования.
|
Добровольцы будут посещать 3 раза в неделю с продолжительностью посещения 30 минут для каждого посещения во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нейропсихиатрических симптомов (измеряется с помощью опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 12
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
|
Изменение оценки Корнеллской депрессии по шкале оценки деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
|
Изменение балла по шкале качества жизни при деменции (DEMQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала оценки сестринского ухода (M-NACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Оценка качества жизни волонтеров
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .