Vapaaehtoiset lisäävät elämää dementiaan: VOIMASSA (VALID)
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Dallas Seitz, Queen's University
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan vapaaehtoisvetoisen ei-farmakologisen toimenpiteen vaikutuksia dementian neuropsykiatristen oireiden vähentämiseen pitkäaikaishoidon asukkailla
Vanhemmat aikuiset, joilla on Alzheimerin tauti ja muut dementian muodot, kehittävät usein haastavia neuropsykiatrisia oireita (NPS) sairautensa seurauksena.
Ei-farmakologiset strategiat näiden oireiden hallitsemiseksi, kuten musiikki, liikunta ja miellyttäviin sosiaalisiin tapahtumiin osallistuminen, on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita strategioita näiden käyttäytymisoireiden vähentämiseksi.
Projektimme, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), suunnittelee ja toteuttaa vapaaehtoisvetoisen ohjelman, jolla vähennetään käyttäytymisoireita ja parannetaan pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvien iäkkäiden dementiaa sairastavien aikuisten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tautia (AD) ja siihen liittyviä dementiamuotoja sairastavien iäkkäiden aikuisten määrä kasvaa Kanadassa, ja suurimmalle osalle dementiaa sairastavista henkilöistä kehittyy neuropsykiatrisia oireita (NPS), kuten kiihtyneisyyttä, psykoosia, masennusta ja ahdistusta jossain vaiheessa sairautensa aikana.
NPS on erityisen ongelmallinen pitkäaikaishoidossa (LTC), jossa noin 60 prosentilla ihmisistä on dementia ja 80 prosentilla dementiasta kärsivistä henkilöistä NPS milloin tahansa.
NPS:iin liittyviä haittavaikutuksia ovat lisääntynyt psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, perheiden ja hoitohenkilökunnan stressi, kohonneet hoitokustannukset ja heikentynyt elämänlaatu.
Uusi lähestymistapa ei-lääketieteellisten toimenpiteiden toteuttamiseen LTC:n asukkaille, joilla on NPS, on vapaaehtoisten käyttö.
Vapaaehtoisten johtamien ohjelmien on osoitettu olevan tehokas, edullinen ja kestävä tapa toteuttaa psykososiaalisia interventioita iäkkäille aikuisille akuuttihoidossa.
Projektimme tavoitteet ovat: 1.) Rekrytoida ja kouluttaa noin 40 vapaaehtoista VALID-ohjelmaan; 2.) Suorita VALID-ohjelman klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe kuudessa LTC-laitoksessa (3 interventio- ja 3 kontrolli-LTC-paikkaa; 60 dementiaa sairastavaa henkilöä kussakin koe- ja kontrollihaarassa) määrittääksesi VALID-ohjelman vaikutuksen oireisiin. NPS:stä, potilaan elämänlaadusta, vapaaehtoisen kokemuksesta ja LTC:n henkilöstön stressistä, 3.) Määritä VALID-ohjelman keskeiset osat, jotka toimivat edistäjinä ja esteinä toteuttamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai siihen liittyvien dementian muotojen diagnoosi
- merkittäviä kiihtyneisyyden oireita mitattuna Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -kokonaispistemäärällä >39
- asunut LTC-laitoksessa vähintään 30 päivää
- hoitajan tai sijaisen päätöksentekijän läsnäolo, joka on valmis suostumaan hoitoon
- ei muutoksia psykotrooppisissa lääkkeissä 2 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- masennusoireet, joihin liittyy akuutti riski (esim. itsemurha-ajatukset)
- fyysisesti aggressiivinen käyttäytyminen, joka aiheuttaa turvallisuusriskin muille
- hallitsematon kipu
- saa parhaillaan palliatiivista hoitoa
- lääketieteellisesti epävakaa ja elinajanodote on < 6 kuukautta
- odottaa siirtoa toiseen LTC-laitokseen tai sairaalaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Yksilöt saavat normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoisten vierailut
Vapaaehtoiset vierailevat 3 kertaa viikossa ja vierailun kesto on 30 minuuttia jokaista käyntiä kohden tutkimuksen aikana.
|
Vapaaehtoiset vierailevat 3 kertaa viikossa ja vierailun kesto on 30 minuuttia jokaista käyntiä kohden tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa (mitattu Cohen-Mansfield Agitation Inventory -tutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
|
Muutos Cornellin masennuksessa dementian arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
|
Muutos dementian elämänlaatuasteikon (DEMQoL) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
|
Muutos kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI-C) pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu hoitotyön arviointiasteikko (M-NACS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vapaaehtoisen elämänlaadun arviointi
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALIDII
- NIRG-12-236827 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .