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Volontari che aggiungono vita alla demenza: VALIDO (VALID)

13 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Dallas Seitz, Queen's University

Uno studio controllato randomizzato a grappolo che valuta gli effetti di un intervento non farmacologico condotto da volontari per ridurre i sintomi neuropsichiatrici della demenza nei residenti di assistenza a lungo termine

Gli anziani con malattia di Alzheimer e altre forme di demenza spesso sviluppano sintomi neuropsichiatrici difficili (NPS) a causa della loro malattia. Le strategie non farmacologiche per gestire questi sintomi come la musica, l'esercizio fisico e la partecipazione a piacevoli eventi sociali si sono dimostrate strategie sicure ed efficaci per ridurre questi sintomi comportamentali. Il nostro progetto, Volunteers Adding Life in Dementia (VALID), progetterà e implementerà un programma guidato da volontari per ridurre i sintomi comportamentali e migliorare la qualità della vita degli anziani con demenza che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di anziani con malattia di Alzheimer (AD) e forme correlate di demenza è in aumento in Canada e la maggior parte delle persone con demenza sviluppa sintomi neuropsichiatrici (NPS) come agitazione, psicosi, depressione e ansia durante la malattia. Le NPS sono particolarmente problematiche nell'assistenza a lungo termine (LTC) dove circa il 60% delle persone ha la demenza e l'80% delle persone con demenza ha NPS in qualsiasi momento. Gli esiti avversi associati all'NPS includono un maggiore uso di farmaci psicotropi, stress per le famiglie e il personale infermieristico, aumento dei costi delle cure e diminuzione della qualità della vita. Un nuovo approccio all'implementazione di interventi non farmacologici per i residenti LTC con NPS è l'uso di volontari. I programmi guidati da volontari hanno dimostrato di essere un metodo efficace, economico e sostenibile per implementare interventi psicosociali per gli anziani in cure acute. Gli obiettivi del nostro progetto sono: 1.) Reclutare e formare circa 40 volontari nel programma VALID; 2.) Condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo del programma VALID in 6 strutture LTC (3 siti LTC di intervento e 3 di controllo; 60 individui con demenza in ciascuno dei bracci sperimentale e di controllo) per determinare l'effetto del programma VALID sui sintomi di NPS, qualità della vita del paziente, esperienza del volontario e stress del personale LTC, 3.) Determinare i componenti chiave del programma VALID che sono serviti da facilitatori e ostacoli all'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia di Alzheimer o forme correlate di demenza
  • sintomi significativi di agitazione misurati da un punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) >39
  • residente nella struttura LTC per almeno 30 giorni
  • presenza di un caregiver o di un sostituto decisore disposto ad acconsentire al trattamento
  • nessun cambiamento nei farmaci psicotropi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • sintomi depressivi che presentano un rischio acuto (es. ideazione suicidaria)
  • comportamento fisicamente aggressivo che mette a rischio la sicurezza degli altri
  • dolore incontrollato
  • attualmente in cura palliativa
  • clinicamente instabile con aspettativa di vita <6 mesi
  • attualmente in attesa di trasferimento in un'altra struttura o ospedale LTC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gli individui riceveranno le cure abituali
Sperimentale: Visite volontarie
I volontari visiteranno 3 volte a settimana con una durata della visita di 30 minuti per ogni visita durante lo studio.
Altro: Visite volontarie
I volontari visiteranno 3 volte a settimana con una durata della visita di 30 minuti per ogni visita durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi neuropsichiatrici (misurata dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Basale, settimane 2, 4, 6, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
Basale, settimane 4, 8, 12
Variazione della depressione di Cornell nel punteggio della scala di valutazione della demenza
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
Basale, settimane 4, 8, 12
Variazione del punteggio DEMQoL (Dementia Quality of Life Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
Basale, settimane 4, 8, 12
Variazione del punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'assistenza infermieristica modificata (M-NACS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutazione della qualità della vita del volontario
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Alzheimer's Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALIDII
  • NIRG-12-236827 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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