正常な腎機能を持つ個人と比較した腎機能障害を持つ男性参加者における酢酸アビラテロンの薬物動態研究

包含基準:

すべての参加者:

• 非喫煙者または軽度の喫煙者
• 体格指数 18 ～ 38 kg/m2 を含む
• 飲酒検査用アルコールおよび乱用薬物について、スクリーニング時および-1日目で陰性の薬物検査
• -スクリーニング時のHIV抗体検査が陰性
• プロトコルで定義されたパラメーター内の臨床検査値
• 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
• -参加者は、同時に安定した病状を持っている可能性があり、考慮された状態が追加の危険因子を導入せず、研究の目的と手順を妨げない場合に含めることができます

腎障害のある患者は、さらに次の基準を満たす必要があります。

• -末期腎疾患、中等度または軽度の腎障害のプロトコルで定義された基準が必要です
• 安定した腎障害の証拠

正常な腎機能を持つ対照参加者は、さらに次の基準を満たす必要があります。

- 健康であること

除外基準:

すべての参加者:

• -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴
• -治験薬の受領がその薬の5半減期以内に発生した他の治験薬試験への参加、またはアビラテロンアセテートの投与前の30日、どちらか長い方
• -過去12か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
• -重要な代謝、アレルギー、皮膚科学、肝臓、血液学、肺、心臓血管、免疫学、神経学、精神医学または胃腸の状態、手術または切除の研究者によって決定された重大な病歴または臨床症状 経口の吸収および/または排泄を潜在的に変更する投与された薬
• -臨床的に重大な不整脈および/または病歴または臨床的に重大な異常な心電図の存在
• 急性疾患、特に活動性で制御されていない感染症
• -Day-1の48時間前から、および臨床現場での監禁期間中に激しい運動を控えたくない
• -1日目の72時間前にグレープフルーツまたはカフェインを含む食品または飲料、および-1日目の24時間前にアルコールを含む食品または飲料の摂取を控えたくない
• -1日目の前56日以内の献血または重大な血液の喪失、または1日目から30日後までのスクリーニングから計画された献血または血漿
• -1日目の前30日以内に薬物代謝に関与する肝酵素を有意に阻害または誘導することが知られている処方箋または店頭（OTC）製剤の使用
• -処方薬/製品またはOTC、既存の許容される安定した病状に関係のない非処方薬の使用 その製品の5半減期またはアビラテロンアセテートを投与する7日前のいずれか長い方
• -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する個人の能力を制限する急性または慢性の状態

次の基準のいずれかを満たす腎障害のある患者は、研究から除外されます。

• -急性または悪化する腎疾患、腎機能の変動または急速な悪化によって示される 1日目から2週間以内の腎障害の徴候の大幅な変化または悪化
• 高血圧（収縮期血圧 [BP] >180 または拡張期血圧 >100）

次の基準のいずれかを満たす正常な腎機能を持つ対照参加者は、研究から除外されます。

• 高血圧（収縮期血圧>=160または拡張期血圧>=95）
• 腎障害と一致する重要な臨床検査結果