Um estudo farmacocinético do acetato de abiraterona em participantes do sexo masculino com função renal prejudicada em comparação com indivíduos com função renal normal

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

• Não fumantes ou fumantes leves
• Índice de Massa Corporal de 18-38 kg/m2 inclusive
• Teste de drogas negativo, na triagem e Dia -1, para bafômetro de álcool e drogas de abuso
• Teste de anticorpo HIV negativo na triagem
• Valores laboratoriais clínicos dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo
• Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
• Os participantes podem ter condições médicas estáveis ​​concomitantes e podem ser incluídos se as condições consideradas não introduzirem um fator de risco adicional e não interferirem nos objetivos e procedimentos do estudo

Pacientes com insuficiência renal também devem atender aos seguintes critérios:

• Deve ter critérios definidos pelo protocolo de doença renal terminal, insuficiência renal moderada ou leve
• Evidência de insuficiência renal estável

Os participantes de controle com função renal normal também devem atender aos seguintes critérios:

- Deve estar em boas condições de saúde

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

• Histórico médico de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
• Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento em estudo em que o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas desse medicamento ou 30 dias antes da dosagem com acetato de abiraterona, o que for mais longo
• História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
• Histórico significativo ou manifestação clínica, conforme determinado pelo investigador, de quaisquer condições metabólicas, alérgicas, dermatológicas, hepáticas, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, imunológicas, neurológicas, psiquiátricas ou gastrointestinais, cirurgia ou ressecção significativas que possam potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos por via oral drogas administradas
• Arritmias clinicamente significativas e/ou história ou presença de um eletrocardiograma clinicamente significativamente anormal
• Doença aguda, especialmente qualquer infecção ativa e descontrolada
• Não está disposto a abster-se de exercícios extenuantes 48 horas antes do Dia -1 e durante o período de confinamento no local clínico
• Não está disposto a se abster de consumir: alimentos ou bebidas contendo toranja ou cafeína por 72 horas antes do Dia -1 e alimentos ou bebidas contendo álcool por 24 horas antes do Dia -1
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1 ou doação planejada de sangue ou plasma desde a triagem até 30 dias após o Dia 1, inclusive
• O uso de qualquer prescrição ou preparação sem receita (OTC) conhecida por inibir ou induzir significativamente as enzimas hepáticas envolvidas no metabolismo da droga dentro de 30 dias antes do Dia 1
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou qualquer OTC, preparações sem receita não relacionadas a condições médicas estáveis ​​permissíveis existentes dentro de 5 meias-vidas desse produto ou 7 dias antes da dosagem com acetato de abiraterona, o que for mais longo
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do indivíduo de concluir e/ou participar deste estudo clínico

Serão excluídos do estudo os pacientes com insuficiência renal que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Doença renal aguda ou exacerbada, função renal flutuante ou em rápida deterioração, indicada por ampla variação ou piora dos sinais de insuficiência renal dentro de 2 semanas após o Dia 1
• Hipertensão (pressão arterial sistólica [PA] >180 ou PA diastólica >100)

Os participantes de controle com função renal normal que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

• Hipertensão (PA sistólica >=160 ou PA diastólica >=95)
• Quaisquer resultados laboratoriais significativos consistentes com insuficiência renal