Farmakokinetická studie abirateron acetátu u mužských účastníků s poruchou funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• Nekuřáci nebo slabí kuřáci
• Index tělesné hmotnosti 18-38 kg/m2 včetně
• Negativní test na drogy, při screeningu a den -1, na alkohol a návykové látky v dechové zkoušce
• Negativní test na HIV protilátky při screeningu
• Klinické laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
• Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
• Účastníci mohou mít souběžný stabilní zdravotní stav a mohou být zahrnuti, pokud domnělý stav (stavy) nezavede další rizikový faktor a nebude narušovat cíle a postupy studie.

Pacienti s poruchou funkce ledvin musí navíc splňovat následující kritéria:

• Musí mít protokolem definovaná kritéria konečného onemocnění ledvin, středního nebo mírného poškození ledvin
• Důkaz stabilního poškození ledvin

Účastníci kontroly s normální funkcí ledvin musí navíc splňovat následující kritéria:

- Musí být v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

• Lékařská anamnéza malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů tohoto léku nebo 30 dnů před podáním abirateron acetátu, podle toho, co je delší
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 12 měsíců
• Významná anamnéza nebo klinická manifestace zjištěná výzkumníkem jakéhokoli významného metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, imunologického, neurologického, psychiatrického nebo gastrointestinálního stavu, chirurgického zákroku nebo resekce, které by potenciálně změnily absorpci a/nebo vylučování orálně podávané léky
• Klinicky významné arytmie a/nebo anamnéza nebo přítomnost klinicky významně abnormálního elektrokardiogramu
• Akutní onemocnění, zejména jakákoli aktivní a nekontrolovaná infekce
• Není ochoten zdržet se namáhavého cvičení 48 hodin před dnem -1 a během období pobytu na klinickém pracovišti
• Není ochoten zdržet se konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity nebo kofein po dobu 72 hodin před dnem -1 a potravin nebo nápojů obsahujících alkohol po dobu 24 hodin před dnem -1
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem nebo plánované darování krve nebo plazmy od screeningu do 30 dnů po 1. dni včetně
• Použití jakéhokoli přípravku na předpis nebo volně prodejného (OTC) přípravku, o kterém je známo, že významně inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy zapojené do metabolismu léčiv během 30 dnů před 1. dnem
• Užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis nebo jakýchkoli volně prodejných přípravků, které nesouvisejí s existujícími povolenými stabilními zdravotními stavy během 5 poločasů tohoto produktu nebo 7 dní před podáním abirateron acetátu, podle toho, co je delší
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost jednotlivce dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

• Akutní nebo exacerbující onemocnění ledvin, kolísající nebo rychle se zhoršující funkce ledvin, jak je indikováno širokými změnami nebo zhoršením známek poškození ledvin během 2 týdnů ode dne 1
• Hypertenze (systolický krevní tlak [TK] >180 nebo diastolický TK >100)

Kontrolní účastníci s normální funkcí ledvin, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

• Hypertenze (systolický TK >=160 nebo diastolický TK >=95)
• Jakékoli významné laboratorní výsledky odpovídající poškození ledvin