Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne octanu abirateronu u mężczyzn z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką o zmniejszonej/etapowej farmakokinetyce octanu abirateronu u mężczyzn z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobraną grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego (jak zmieniają się stężenia leku w czasie) octanu abirateronu w dawce 1000 mg podawanej w pojedynczej dawce mężczyznom z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) oceniające pojedynczą dawkę 1000 mg octanu abirateronu podanego uczestnikom płci męskiej ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną (dopasowaną pod względem wieku i wskaźnika masy ciała) ) uczestników z prawidłową czynnością nerek. W każdej kohorcie (grupie) będzie około 8 uczestników. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 36 dni. Octan abirateronu 1000 mg będzie podawany doustnie (doustnie) w pojedynczej dawce na czczo w dniu 1. Żadne jedzenie nie będzie spożywane przez 4 godziny po podaniu dawki. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badań klinicznych od dnia poprzedzającego podanie dawki (dzień -1) do dnia 5 i powrócą do kliniki w dniach 8, 15 i 22 w celu obserwacji. Zostaną zebrane seryjne próbki farmakokinetyczne, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Osoby niepalące lub mało palące
  • Wskaźnik masy ciała 18-38 kg/m2 włącznie
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym iw dniu -1 na obecność alkoholu i środków odurzających z alkomatu
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w zakresie parametrów zdefiniowanych w protokole
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Uczestnicy mogą mieć jednocześnie stabilne schorzenia i mogą zostać włączeni, jeśli uznana choroba nie wprowadzi dodatkowego czynnika ryzyka i nie będzie kolidować z celami i procedurami badania

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:

  • Musi mieć określone w protokole kryteria schyłkowej niewydolności nerek, umiarkowane lub łagodne zaburzenie czynności nerek
  • Dowody stabilnej niewydolności nerek

Uczestnicy kontroli z prawidłową czynnością nerek muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:

- Musi być zdrowy

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Historia medyczna nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku lub 30 dni przed podaniem dawki octanu abirateronu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znacząca historia lub objawy kliniczne, określone przez Badacza, dotyczące wszelkich istotnych schorzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, immunologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub żołądkowo-jelitowych, zabiegu chirurgicznego lub resekcji, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie ustne podawane leki
  • Klinicznie istotne arytmie i/lub historia lub obecność klinicznie znacząco nieprawidłowego elektrokardiogramu
  • Ostra choroba, zwłaszcza każda aktywna i niekontrolowana infekcja
  • Brak chęci powstrzymania się od forsownych ćwiczeń przez 48 godzin przed Dniem -1 i w okresie uwięzienia w ośrodku klinicznym
  • Brak chęci powstrzymania się od spożywania: żywności lub napojów zawierających grejpfrut lub kofeinę przez 72 godziny przed Dniem -1 oraz żywności lub napojów zawierających alkohol przez 24 godziny przed Dniem -1
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed 1. dniem lub planowane oddanie krwi lub osocza od badania przesiewowego do 30 dni po 1. dniu włącznie
  • Stosowanie jakiegokolwiek preparatu na receptę lub dostępnego bez recepty (OTC), o którym wiadomo, że znacząco hamuje lub indukuje enzymy wątrobowe biorące udział w metabolizmie leków w ciągu 30 dni przed Dniem 1
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub jakichkolwiek OTC, preparatów bez recepty niezwiązanych z istniejącymi dopuszczalnymi stabilnymi stanami medycznymi w ciągu 5 okresów półtrwania tego produktu lub 7 dni przed podaniem dawki octanu abirateronu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność danej osoby do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  • Ostra lub zaostrzająca się choroba nerek, zmieniająca się lub szybko pogarszająca się czynność nerek, na co wskazują znaczne zmiany lub nasilenie objawów niewydolności nerek w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe [BP] >180 lub rozkurczowe BP >100)

Uczestnicy grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >=160 lub ciśnienie rozkurczowe >=95)
  • Wszelkie istotne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan abirateronu
Lek: Octan abirateronu: uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek
octan abirateronu 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) przyjmowany doustnie w dawce pojedynczej na czczo w dniu 1.
Lek: Octan abirateronu: dopasowani uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością nerek
octan abirateronu 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) przyjmowany doustnie w dawce pojedynczej na czczo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności abirateronu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stała szybkości fazy końcowej abirateronu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji abirateronu z osocza
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Klirens doustny abirateronu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji abirateronu
Ramy czasowe: W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
W ciągu 0,5 godziny przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016951
  • COU-AA-012 (INNY: Cougar Biotechnology, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj