Uno studio di farmacocinetica sull'abiraterone acetato nei partecipanti di sesso maschile con funzionalità renale compromessa rispetto agli individui con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

• Non fumatori o fumatori leggeri
• Indice di massa corporea di 18-38 kg/m2 inclusi
• Test antidroga negativo, allo screening e al Day -1, per alcol etilometro e droghe d'abuso
• Test anticorpale HIV negativo allo screening
• Valori clinici di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
• Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
• I partecipanti possono avere condizioni mediche stabili concomitanti e possono essere inclusi se le condizioni ritenute non introdurranno un fattore di rischio aggiuntivo e non interferiranno con gli obiettivi e le procedure dello studio

I pazienti con insufficienza renale devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

• Deve avere criteri definiti dal protocollo di malattia renale allo stadio terminale, insufficienza renale moderata o lieve
• Evidenza di insufficienza renale stabile

I partecipanti al controllo con funzionalità renale normale devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

- Deve essere in buona salute

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

• Anamnesi medica di malignità eccetto cancro della pelle non melanoma
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale si è verificata entro 5 emivite di tale farmaco o 30 giorni prima della somministrazione di abiraterone acetato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
• Anamnesi significativa o manifestazione clinica determinata dallo sperimentatore di qualsiasi condizione metabolica, allergica, dermatologica, epatica, ematologica, polmonare, cardiovascolare, immunologica, neurologica, psichiatrica o gastrointestinale significativa, intervento chirurgico o resezione che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati
• Aritmie clinicamente significative e/o anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma clinicamente anormale
• Malattia acuta, in particolare qualsiasi infezione attiva e incontrollata
• Non disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 ore prima del giorno -1 e durante il periodo di reclusione presso il sito clinico
• Non disposto ad astenersi dal consumo di: cibi o bevande contenenti pompelmo o caffeina per 72 ore prima del giorno -1 e cibi o bevande contenenti alcol per 24 ore prima del giorno -1
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1 o donazione pianificata di sangue o plasma dallo screening fino a 30 giorni dopo il Giorno 1, incluso
• L'uso di qualsiasi preparazione su prescrizione o da banco (OTC) nota per inibire o indurre in modo significativo gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima del giorno 1
• Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione medica o OTC, preparati non soggetti a prescrizione non correlati a condizioni mediche stabili consentite esistenti entro 5 emivite di quel prodotto o 7 giorni prima della somministrazione di abiraterone acetato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dell'individuo di completare e/o partecipare a questo studio clinico

I pazienti con compromissione renale che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

• Malattia renale acuta o in esacerbazione, funzionalità renale fluttuante o in rapido deterioramento, come indicato da un'ampia variazione o dal peggioramento dei segni di compromissione renale entro 2 settimane dal giorno 1
• Ipertensione (pressione arteriosa sistolica [PA] >180 o pressione diastolica >100)

I partecipanti di controllo con funzionalità renale normale che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

• Ipertensione (PA sistolica >=160 o PA diastolica >=95)
• Qualsiasi risultato di laboratorio significativo compatibile con insufficienza renale