En farmakokinetisk studie av Abirateronacetat hos mannlige deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Ikke-røykere eller lettrøykere
• Kroppsmasseindeks på 18-38 kg/m2 inkludert
• Negativ medikamenttest, ved screening og dag -1, for alkohol og misbruk av alkohol
• Negativ HIV-antistofftest ved screening
• Kliniske laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
• Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
• Deltakere kan ha samtidige stabile medisinske tilstander og kan inkluderes dersom den eller de antatte tilstandene ikke vil introdusere en ekstra risikofaktor og ikke vil forstyrre studiens mål og prosedyrer

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må i tillegg oppfylle følgende kriterier:

• Må ha protokolldefinerte kriterier for nyresykdom i sluttstadiet, moderat eller lett nedsatt nyrefunksjon
• Bevis på stabil nyresvikt

Kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon må i tillegg oppfylle følgende kriterier:

– Må være ved god helse

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

• Medisinsk historie med malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider av det stoffet eller 30 dager før dosering med abirateronacetat, avhengig av hva som er lengst
• Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon som bestemt av etterforskeren av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulære, immunologiske, nevrologiske, psykiatriske eller gastrointestinale tilstander, kirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt. administrerte legemidler
• Klinisk signifikante arytmier og/eller historie eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
• Akutt sykdom, spesielt enhver aktiv og ukontrollert infeksjon
• Ikke villig til å avstå fra anstrengende trening fra 48 timer før dag -1 og i perioden med innesperring på det kliniske stedet
• Ikke villig til å avstå fra å spise: mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller koffein i 72 timer før dag -1 og alkoholholdig mat eller drikke i 24 timer før dag -1
• Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager før dag 1 eller planlagt donasjon av blod eller plasma fra screening til og med 30 dager etter dag 1, inklusive
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie preparater som er kjent for å hemme eller indusere leverenzymer som er involvert i legemiddelmetabolismen betydelig innen 30 dager før dag 1
• Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter eller andre reseptfrie preparater som ikke er relatert til eksisterende tillatte stabile medisinske tilstander innen 5 halveringstider av det produktet eller 7 dager før dosering med abirateronacetat, avhengig av hva som er lengst
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense individets evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Akutt eller forverrende nyresykdom, fluktuerende eller raskt forverret nyrefunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av tegn på nedsatt nyrefunksjon innen 2 uker etter dag 1
• Hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] >180 eller diastolisk blodtrykk >100)

Kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Hypertensjon (systolisk BP >=160 eller diastolisk BP >=95)
• Eventuelle signifikante laboratorieresultater forenlig med nedsatt nyrefunksjon