Een farmacokinetische studie van abirateronacetaat bij mannelijke deelnemers met een verminderde nierfunctie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Niet-rokers of lichte rokers
• Body Mass Index van 18-38 kg/m2 inclusief
• Negatieve drugstest, bij screening en dag -1, voor blaastest, alcohol en drugsmisbruik
• Negatieve HIV-antilichaamtest bij screening
• Klinische laboratoriumwaarden binnen protocolgedefinieerde parameters
• Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
• Deelnemers kunnen gelijktijdig stabiele medische aandoeningen hebben en kunnen worden opgenomen als de veronderstelde aandoening(en) geen extra risicofactor introduceren en de onderzoeksdoelstellingen en -procedures niet verstoren

Patiënten met nierinsufficiëntie moeten bovendien aan de volgende criteria voldoen:

• Moet protocolgedefinieerde criteria hebben van nierziekte in het eindstadium, matige of milde nierinsufficiëntie
• Bewijs van stabiele nierinsufficiëntie

Controledeelnemers met een normale nierfunctie moeten bovendien aan de volgende criteria voldoen:

- Moet in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

• Medische geschiedenis van maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel of 30 dagen voorafgaand aan de dosering met abirateronacetaat, afhankelijk van welke van de twee het langst is
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie zoals vastgesteld door de onderzoeker van significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, immunologische, neurologische, psychiatrische of gastro-intestinale aandoeningen, chirurgie of resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van orale toegediende medicijnen
• Klinisch significante aritmieën en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram
• Acute ziekte, vooral elke actieve en ongecontroleerde infectie
• Niet bereid om af te zien van zware inspanning vanaf 48 uur voorafgaand aan Dag -1 en tijdens de periode van opsluiting op de klinische locatie
• Niet bereid om af te zien van het consumeren van: grapefruit- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende 72 uur voorafgaand aan Dag -1 en alcoholbevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan Dag -1
• Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag 1 of geplande donatie van bloed of plasma vanaf screening tot en met 30 dagen na Dag 1, inclusief
• Het gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) preparaat waarvan bekend is dat het significant leverenzymen remt of induceert die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten of vrij verkrijgbare, niet-voorgeschreven preparaten die geen verband houden met bestaande toegestane stabiele medische aandoeningen binnen 5 halfwaardetijden van dat product of 7 dagen voorafgaand aan de dosering met abirateronacetaat, afhankelijk van welke langer is
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het individu zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen

Patiënten met nierinsufficiëntie die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Acute of verergerende nierziekte, fluctuerende of snel verslechterende nierfunctie zoals blijkt uit sterk wisselende of verergerende tekenen van nierfunctiestoornis binnen 2 weken na dag 1
• Hypertensie (systolische bloeddruk [BP] >180 of diastolische bloeddruk >100)

Controledeelnemers met een normale nierfunctie die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Hypertensie (systolische bloeddruk >=160 of diastolische bloeddruk >=95)
• Alle significante laboratoriumresultaten die overeenkomen met nierinsufficiëntie