与肾功能正常个体相比，醋酸阿比特龙在肾功能受损男性参与者中的药代动力学研究
2012年11月16日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
在肾功能受损的男性受试者中与肾功能正常的匹配对照受试者相比，醋酸阿比特龙的 1 期单剂量开放标签减量/分阶段药代动力学研究
本研究的目的是确定与肾功能正常的个体相比，在肾功能受损的男性参与者中单次给药醋酸阿比特龙 1000 mg 的药代动力学（药物浓度如何随时间变化）特征。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（已知指定研究药物的身份）药代动力学研究，评估与匹配对照（匹配年龄和体重指数) 肾功能正常的参与者。
每个队列（组）大约有 8 名参与者。
每个参与者的总学习时间为 36 天。
醋酸阿比特龙 1000 mg 将在第 1 天在禁食状态下作为单剂量口服（经口）。
给药后 4 小时内不得进食。
从给药前一天（第 -1 天）到第 5 天，参与者将被限制在临床研究中心，并将在第 8、15 和 22 天返回诊所进行跟进。
将收集一系列药代动力学样本，并在整个研究过程中监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 非吸烟者或轻度吸烟者
- 体重指数为 18-38 公斤/平方米（含）
- 阴性药物测试，在筛选和第 -1 天，酒精和滥用药物
- 筛查时 HIV 抗体检测呈阴性
- 协议定义参数内的临床实验室值
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
- 参与者可能同时患有稳定的健康状况，并且如果认为的状况不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究目标和程序，则可以包括在内
肾功能不全患者还必须符合以下标准：
- 必须具有终末期肾病、中度或轻度肾功能损害的协议定义标准
- 稳定肾功能损害的证据
肾功能正常的对照组参与者还必须满足以下标准：
- 必须身体健康
排除标准：
所有参与者：
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的恶性肿瘤病史
- 参与任何其他研究性研究药物试验，其中接受研究性研究药物发生在该药物的 5 个半衰期内或醋酸阿比特龙给药前 30 天内，以较长者为准
- 过去 12 个月内有酗酒或吸毒史
- 研究者确定的任何显着代谢、过敏、皮肤病、肝病、血液病、肺病、心血管病、免疫病、神经病学、精神病学或胃肠道病症、手术或切除术可能会改变口服吸收和/或排泄的重要病史或临床表现给药的药物
- 临床上显着的心律失常和/或病史或存在临床上显着异常的心电图
- 急性疾病，尤其是任何活动性和不受控制的感染
- 从第 -1 天前 48 小时开始和在临床现场隔离期间不愿意避免剧烈运动
- 不愿意放弃食用：第 -1 天前 72 小时内含有葡萄柚或咖啡因的食物或饮料，以及第 -1 天前 24 小时内含有酒精的食物或饮料
- 第 1 天前 56 天内献血或严重失血，或计划从筛选到第 1 天后 30 天内献血或血浆，包括在内
- 在第 1 天之前的 30 天内使用已知会显着抑制或诱导参与药物代谢的肝酶的任何处方药或非处方药 (OTC) 制剂
- 在该产品的 5 个半衰期内或服用醋酸阿比特龙前 7 天内（以较长者为准）使用任何处方药/产品或任何非处方药、与现有允许的稳定医疗条件无关的非处方制剂
- 研究者认为会限制个人完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性疾病
符合以下任何标准的肾功能不全患者将被排除在研究之外：
- 在第 1 天后的 2 周内肾功能损害体征广泛变化或恶化表明急性或加重肾病、波动或迅速恶化的肾功能
- 高血压（收缩压 [BP] >180 或舒张压 >100）
符合以下任何标准的肾功能正常的对照参与者将被排除在研究之外：
- 高血压（收缩压 >=160 或舒张压 >=95）
- 任何符合肾功能损害的重要实验室结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸阿比特龙
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醋酸阿比特龙 1000 mg（4 x 250 mg 片剂）在第 1 天禁食状态下单次口服
醋酸阿比特龙 1000 mg（4 x 250 mg 片剂）在第 1 天禁食状态下单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大阿比特龙血浆浓度
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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阿比特龙达到最大血浆浓度的时间
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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从时间 0 到最后可测量的阿比特龙血浆浓度的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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阿比特龙从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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阿比特龙的终末期速率常数
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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阿比特龙的终末血浆消除半衰期
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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阿比特龙的口服清除率
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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阿比特龙的表观分布容积
大体时间：给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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给药前 0.5 小时内和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受不良事件影响的参与者人数
大体时间：直到第 22 天
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直到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月16日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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