Un estudio farmacocinético de acetato de abiraterona en participantes masculinos con función renal alterada en comparación con individuos con función renal normal

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• No fumadores o fumadores ligeros
• Índice de Masa Corporal de 18-38 kg/m2 inclusive
• Prueba de drogas negativa, en la selección y el día -1, para alcoholímetro y drogas de abuso
• Prueba de anticuerpos contra el VIH negativa en la selección
• Valores de laboratorio clínico dentro de los parámetros definidos por el protocolo
• Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
• Los participantes pueden tener condiciones médicas estables concurrentes y pueden ser incluidos si las condiciones consideradas no introducirán un factor de riesgo adicional y no interferirán con los objetivos y procedimientos del estudio.

Los pacientes con insuficiencia renal deben cumplir adicionalmente con los siguientes criterios:

• Debe tener criterios definidos en el protocolo de enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia renal moderada o leve
• Evidencia de insuficiencia renal estable

Los participantes de control con función renal normal deben cumplir además con los siguientes criterios:

- Debe gozar de buena salud.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

• Antecedentes médicos de malignidad excepto cáncer de piel no melanoma
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas de ese fármaco o 30 días antes de la dosificación con acetato de abiraterona, lo que sea más largo
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 12 meses
• Antecedentes o manifestaciones clínicas significativas, según lo determine el investigador, de cualquier afección metabólica, alérgica, dermatológica, hepática, hematológica, pulmonar, cardiovascular, inmunológica, neurológica, psiquiátrica o gastrointestinal significativa, cirugía o resección que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados
• Arritmias clínicamente significativas y/o antecedentes o presencia de un electrocardiograma anormal clínicamente significativo
• Enfermedad aguda, especialmente cualquier infección activa y no controlada.
• No está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde las 48 horas anteriores al Día -1 y durante el período de internamiento en el sitio clínico.
• No está dispuesto a abstenerse de consumir: alimentos o bebidas que contengan toronja o cafeína durante las 72 horas anteriores al Día -1 y alimentos o bebidas que contengan alcohol durante las 24 horas anteriores al Día -1
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1 o donación planificada de sangre o plasma desde la selección hasta los 30 días posteriores al Día 1, inclusive
• El uso de cualquier preparación recetada o de venta libre (OTC) conocida por inhibir o inducir significativamente las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo del fármaco dentro de los 30 días anteriores al Día 1
• Uso de cualquier medicamento/producto con receta o cualquier OTC, preparaciones sin receta no relacionadas con condiciones médicas estables permitidas existentes dentro de las 5 vidas medias de ese producto o 7 días antes de la dosificación con acetato de abiraterona, lo que sea más largo
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del individuo para completar y/o participar en este estudio clínico.

Se excluirán del estudio los pacientes con insuficiencia renal que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• Enfermedad renal aguda o exacerbada, función renal fluctuante o que se deteriora rápidamente según lo indicado por una amplia variedad o empeoramiento de los signos de insuficiencia renal dentro de las 2 semanas del día 1
• Hipertensión (presión arterial sistólica [PA] >180 o PA diastólica >100)

Los participantes de control con función renal normal que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

• Hipertensión (PA sistólica >=160 o PA diastólica >=95)
• Cualquier resultado de laboratorio significativo compatible con insuficiencia renal.