정상적인 신기능을 가진 개인과 비교하여 손상된 신기능을 가진 남성 참가자에서 아비라테론 아세테이트의 약동학 연구
2012년 11월 16일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.
정상적인 신장 기능을 가진 대조 대조군과 비교하여 신장 기능이 손상된 남성 대상자에서 아비라테론 아세테이트의 1상 단일 용량 공개 라벨 감소/단계적 약동학 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신기능을 가진 개인과 비교하여 신기능이 손상된 남성 참가자에서 단일 용량으로 투여될 때 아비라테론 아세테이트 1000mg의 약동학(약물 농도가 시간에 따라 어떻게 변화하는지) 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 말기 신장 질환이 있는 남성 참가자에게 투여된 아비라테론 아세테이트 1000mg의 단일 용량을 일치 대조군(나이 및 체질량 지수에 대해 일치)과 비교하여 평가하는 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 약동학 연구입니다. ) 정상적인 신장 기능을 가진 참가자.
각 코호트(그룹)에는 약 8명의 참가자가 있습니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 36일입니다.
아비라테론 아세테이트 1000mg은 1일째 공복 상태에서 단일 용량으로 경구(입으로) 투여됩니다.
투여 후 4시간 동안 음식물을 섭취하지 않습니다.
참가자는 투여 전날(-1일)부터 5일까지 임상 연구 센터에 국한되며 후속 조치를 위해 8, 15 및 22일에 클리닉으로 돌아갑니다.
일련의 약동학 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
- 체질량 지수 18-38kg/m2 포함
- 음주 측정기 알코올 및 남용 약물에 대한 선별검사 및 제1일 음성 약물 검사
- 스크리닝 시 음성 HIV 항체 검사
- 프로토콜 정의 매개변수 내의 임상 실험실 값
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 참가자는 안정적인 건강 상태를 동시에 가질 수 있으며 간주 상태가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 목적 및 절차를 방해하지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
신장애 환자는 다음 기준을 추가로 충족해야 합니다.
- 말기 신질환, 중등도 또는 경증 신장애에 대한 프로토콜 정의 기준이 있어야 합니다.
- 안정적인 신장애의 증거
정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자는 추가로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 건강해야 함
제외 기준:
모든 참가자:
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 해당 약물의 반감기 5일 이내 또는 아비라테론 아세테이트 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 지난 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 경구 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 임의의 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 혈액, 폐, 심혈관, 면역, 신경, 정신 또는 위장 상태, 수술 또는 절제의 조사자에 의해 결정된 중요한 병력 또는 임상 증상 투여된 약물
- 임상적으로 유의한 부정맥 및/또는 임상적으로 유의하게 비정상적인 심전도의 병력 또는 존재
- 급성 질환, 특히 활동적이고 통제되지 않는 감염
- -1일 전 48시간부터 임상현장 수용기간 동안 격렬한 운동을 자제할 의사가 없는 자
- 섭취를 자제하지 않으려는 경우: -1일 이전 72시간 동안 자몽 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 및 -1일 이전 24시간 동안 알코올 함유 식품 또는 음료
- 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실 또는 스크리닝부터 1일 후 30일까지 계획된 혈액 또는 혈장 기증(포함)
- 1일 전 30일 이내에 약물 대사에 관여하는 간 효소를 현저하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품(OTC) 제제의 사용
- 해당 제품의 반감기 5일 또는 아비라테론 아세테이트 투약 전 7일 중 더 긴 기간 내에서 기존의 허용 가능한 안정적인 의학적 상태와 관련이 없는 처방약/제품 또는 OTC, 비처방 준비의 사용
- 조사자의 의견에 따라 개인이 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 질환
다음 기준 중 하나를 충족하는 신장애 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 급성 또는 악화되는 신장 질환, 제1일로부터 2주 이내에 신장 손상 징후의 광범위하게 변화하거나 악화되는 것으로 나타나는 신장 기능의 변동 또는 급속한 악화
- 고혈압(수축기 혈압[BP] >180 또는 확장기 혈압 >100)
다음 기준 중 하나를 충족하는 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 고혈압(수축기 혈압 >=160 또는 이완기 혈압 >=95)
- 신장 손상과 일치하는 중요한 실험실 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트
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아비라테론 아세테이트 1000mg(250mg 정제 4개) 1일째 공복 상태에서 단일 용량으로 경구 복용
아비라테론 아세테이트 1000mg(250mg 정제 4개) 1일째 공복 상태에서 단일 용량으로 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아비라테론의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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아비라테론의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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시간 0부터 아비라테론의 마지막 측정 가능한 혈장 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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시간 0부터 아비라테론의 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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아비라테론의 말기 위상 속도 상수
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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아비라테론의 최종 혈장 제거 반감기
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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Abiraterone의 경구 청소율
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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아비라테론의 겉보기 분포량
기간: 투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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투여 전 0.5시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 22일까지
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22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016951
- COU-AA-012 (다른: Cougar Biotechnology, Inc.)
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신부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴