Une étude pharmacocinétique de l'acétate d'abiratérone chez des participants masculins présentant une fonction rénale altérée par rapport à des personnes présentant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

Tous les participants:

• Non-fumeurs ou fumeurs légers
• Indice de masse corporelle de 18-38 kg/m2 inclus
• Test de dépistage de drogue négatif, au dépistage et au jour -1, pour l'alcootest et les drogues d'abus
• Test d'anticorps anti-VIH négatif lors du dépistage
• Valeurs de laboratoire clinique dans les paramètres définis par le protocole
• Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
• Les participants peuvent avoir des conditions médicales stables concomitantes et peuvent être inclus si la ou les conditions considérées n'introduiront pas de facteur de risque supplémentaire et n'interféreront pas avec les objectifs et les procédures de l'étude

Les patients insuffisants rénaux doivent en outre répondre aux critères suivants :

• Doit avoir des critères définis par le protocole d'insuffisance rénale terminale, d'insuffisance rénale modérée ou légère
• Preuve d'insuffisance rénale stable

Les participants témoins ayant une fonction rénale normale doivent en outre répondre aux critères suivants :

- Doit être en bonne santé

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

• Antécédents médicaux de malignité à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 5 demi-vies de ce médicament ou 30 jours avant l'administration d'acétate d'abiratérone, selon la période la plus longue
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
• Antécédents significatifs ou manifestation clinique tels que déterminés par l'investigateur de toute affection métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, immunologique, neurologique, psychiatrique ou gastro-intestinale, de chirurgie ou de résection susceptible d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés
• Arythmies cliniquement significatives et/ou antécédent ou présence d'un électrocardiogramme cliniquement anormal
• Maladie aiguë, en particulier toute infection active et incontrôlée
• Ne pas vouloir s'abstenir d'un exercice intense à partir de 48 heures avant le jour -1 et pendant la période de confinement sur le site clinique
• Ne veut pas s'abstenir de consommer : des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou de la caféine pendant 72 heures avant le jour -1 et des aliments ou des boissons contenant de l'alcool pendant 24 heures avant le jour -1
• Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours précédant le jour 1 ou don prévu de sang ou de plasma à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après le jour 1, inclus
• L'utilisation de toute préparation sur ordonnance ou en vente libre connue pour inhiber ou induire de manière significative les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant le jour 1
• Utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance ou de toute préparation en vente libre sans ordonnance sans rapport avec des conditions médicales stables autorisées existantes dans les 5 demi-vies de ce produit ou 7 jours avant l'administration d'acétate d'abiratérone, selon la plus longue des deux
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité de l'individu à terminer et/ou à participer à cette étude clinique

Les patients atteints d'insuffisance rénale qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

• Insuffisance rénale aiguë ou exacerbée, fonction rénale fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par des signes d'insuffisance rénale très variables ou aggravés dans les 2 semaines suivant le jour 1
• Hypertension (pression artérielle systolique [TA] > 180 ou TA diastolique > 100)

Les participants témoins ayant une fonction rénale normale qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

• Hypertension (TA systolique >=160 ou TA diastolique >=95)
• Tout résultat de laboratoire significatif compatible avec une insuffisance rénale