En farmakokinetisk studie av Abirateronacetat hos manliga deltagare med nedsatt njurfunktion jämfört med individer med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

• Icke-rökare eller lättrökare
• Body Mass Index på 18-38 kg/m2 inklusive
• Negativt drogtest, vid screening och Dag -1, för alkohol och droger
• Negativt HIV-antikroppstest vid screening
• Kliniska laboratorievärden inom protokolldefinierade parametrar
• Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
• Deltagare kan ha samtidiga stabila medicinska tillstånd och kan inkluderas om det eller de bedömda tillstånden inte kommer att introducera en ytterligare riskfaktor och inte kommer att störa studiens mål och procedurer

Patienter med nedsatt njurfunktion måste dessutom uppfylla följande kriterier:

• Måste ha protokolldefinierade kriterier för njursjukdom i slutstadiet, måttligt eller lätt nedsatt njurfunktion
• Bevis på stabilt nedsatt njurfunktion

Kontrolldeltagare med normal njurfunktion måste dessutom uppfylla följande kriterier:

– Måste vara vid god hälsa

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

• Medicinsk historia av malignitet utom icke-melanom hudcancer
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider av läkemedlet eller 30 dagar före dosering med abirateronacetat, beroende på vilket som är längst
• Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
• Signifikant historia eller klinisk manifestation som fastställts av utredaren av alla betydande metaboliska, allergiska, dermatologiska, hepatiska, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, immunologiska, neurologiska, psykiatriska eller gastrointestinala tillstånd, kirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
• Kliniskt signifikanta arytmier och/eller historia eller närvaro av ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram
• Akut sjukdom, särskilt alla aktiva och okontrollerade infektioner
• Inte villig att avstå från ansträngande träning från 48 timmar före dag -1 och under perioden av förlossning på den kliniska platsen
• Inte villig att avstå från att konsumera: mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller koffein i 72 timmar före dag -1 och alkoholhaltiga livsmedel eller drycker i 24 timmar före dag -1
• Donation av blod eller betydande förlust av blod inom 56 dagar före dag 1 eller planerad donation av blod eller plasma från screening till och med 30 dagar efter dag 1, inklusive
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt (OTC) preparat som är känt för att signifikant hämma eller inducera leverenzymer involverade i läkemedelsmetabolism inom 30 dagar före dag 1
• Användning av receptbelagda läkemedel/produkter eller andra receptfria preparat som inte är relaterade till befintliga tillåtna stabila medicinska tillstånd inom 5 halveringstider av den produkten eller 7 dagar före dosering med abirateronacetat, beroende på vilket som är längst
• Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa individens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie

Patienter med nedsatt njurfunktion som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

• Akut eller förvärrande njursjukdom, fluktuerande eller snabbt försämrad njurfunktion, vilket indikeras av kraftigt varierande eller förvärrade tecken på nedsatt njurfunktion inom 2 veckor från dag 1
• Hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] >180 eller diastoliskt blodtryck >100)

Kontrolldeltagare med normal njurfunktion som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

• Hypertoni (systoliskt blodtryck >=160 eller diastoliskt tryck >=95)
• Alla signifikanta laboratorieresultat som överensstämmer med nedsatt njurfunktion