Az abirateron-acetát farmakokinetikai vizsgálata károsodott vesefunkciójú férfiaknál, normál vesefunkciójú egyénekhez képest

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

• Nemdohányzók vagy enyhén dohányzók
• Testtömegindex 18-38 kg/m2
• Negatív kábítószer-teszt a szűréskor és a -1. napon, alkoholszondával és drogokkal való visszaélésre
• Negatív HIV antitest teszt a szűréskor
• Klinikai laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott paramétereken belül
• Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
• A résztvevők egyidejűleg stabil egészségügyi állapotokkal is rendelkezhetnek, és akkor szerepelhetnek, ha a feltételezett állapot(ok) nem vezetnek be további kockázati tényezőt, és nem zavarják a tanulmányi célkitűzéseket és eljárásokat.

A vesekárosodásban szenvedő betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak is:

• Rendelkezik a végstádiumú vesebetegség, közepes vagy enyhe vesekárosodás protokollban meghatározott kritériumaival
• Stabil vesekárosodás bizonyítéka

A normál vesefunkciójú kontroll résztvevőknek ezenkívül meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

- Jó egészségnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

• Rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele az adott gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy az abirateron-acetát adagolását megelőző 30 napon belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
• Jelentős anamnézis vagy klinikai megnyilvánulás, amelyet a vizsgáló állapított meg bármely jelentős metabolikus, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, hematológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy gasztrointesztinális betegségben, műtétben vagy reszekcióban, amely potenciálisan megváltoztatná a szájon át történő felszívódását és/vagy kiválasztódását beadott gyógyszerek
• Klinikailag jelentős aritmiák és/vagy a kórelőzményben vagy klinikailag szignifikánsan kóros elektrokardiogram jelenléte
• Akut betegség, különösen minden aktív és kontrollálatlan fertőzés
• Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól a -1. napot megelőző 48 órában és a klinikai helyen történő elzárás ideje alatt
• Nem hajlandó tartózkodni a következő fogyasztástól: grapefruit- vagy koffeintartalmú ételek vagy italok fogyasztása az -1. napot megelőző 72 órában és alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása a -1. napot megelőző 24 órában
• Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül vagy tervezett vér- vagy plazmaadás a szűrésből az 1. napot követő 30 napig, beleértve
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) készítmény használata, amelyről ismert, hogy jelentősen gátolja vagy indukálja a gyógyszermetabolizmusban részt vevő májenzimeket az 1. napot megelőző 30 napon belül
• Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék vagy bármely OTC, vény nélkül kapható készítmény használata, amely nem kapcsolódik a fennálló, megengedett stabil egészségügyi állapotokhoz az adott termék 5 felezési idejében vagy 7 nappal az abirateron-acetát adagolása előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az egyén képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.

Azokat a vesekárosodásban szenvedő betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból:

• Akut vagy súlyosbodó vesebetegség, ingadozó vagy gyorsan romló vesefunkció, amelyet a vesekárosodás jeleinek széles körben változó vagy súlyosbodása jelez az 1. napot követő 2 héten belül
• Hipertónia (szisztolés vérnyomás [BP] >180 vagy diasztolés vérnyomás >100)

A normál vesefunkciójú kontroll résztvevőket, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból:

• Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >=160 vagy diasztolés vérnyomás >=95)
• Bármilyen jelentős laboratóriumi eredmény, amely a vesekárosodásra utal