Фармакокинетическое исследование абиратерона ацетата у участников мужского пола с нарушением функции почек по сравнению с лицами с нормальной функцией почек

Критерии включения:

Все участники:

• Некурящие или легкие курильщики
• Индекс массы тела 18-38 кг/м2 включительно
• Отрицательный тест на наркотики при скрининге и в День -1 на алкоголь и наркотические средства, вызывающие зависимость
• Отрицательный тест на антитела к ВИЧ при скрининге
• Клинические лабораторные значения в пределах параметров, определенных протоколом
• Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
• Участники могут иметь сопутствующие стабильные медицинские состояния и могут быть включены, если предполагаемое(ые) состояние(я) не будет вводить дополнительный фактор риска и не будет мешать целям и процедурам исследования.

Пациенты с почечной недостаточностью должны дополнительно соответствовать следующим критериям:

• Должны иметь определенные в протоколе критерии терминальной стадии почечной недостаточности, умеренной или легкой почечной недостаточности.
• Признаки стабильной почечной недостаточности

Участники контрольной группы с нормальной функцией почек должны дополнительно соответствовать следующим критериям:

- Должен быть в добром здравии

Критерий исключения:

Все участники:

• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения этого лекарственного средства или за 30 дней до введения дозы абиратерона ацетата, в зависимости от того, что дольше.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев
• Значимый анамнез или клинические проявления, определяемые исследователем, любых значительных метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, иммунологических, неврологических, психиатрических или желудочно-кишечных состояний, операций или резекций, которые потенциально могут изменить абсорбцию и/или экскрецию перорально вводимые наркотики
• Клинически значимые аритмии и/или анамнез или наличие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме
• Острое заболевание, особенно любая активная и неконтролируемая инфекция
• Нежелание воздерживаться от интенсивных физических упражнений за 48 часов до Дня -1 и в течение периода пребывания в больнице
• Нежелание воздерживаться от употребления: продуктов или напитков, содержащих грейпфрут или кофеин, за 72 часа до Дня -1 и продуктов или напитков, содержащих алкоголь, за 24 часа до Дня -1.
• Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней до 1-го дня или запланированное донорство крови или плазмы с момента скрининга до 30 дней после 1-го дня включительно
• Использование любого рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) препарата, о котором известно, что он значительно ингибирует или индуцирует ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарств, в течение 30 дней до 1-го дня.
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов или любых безрецептурных, безрецептурных препаратов, не связанных с существующими допустимыми стабильными медицинскими состояниями, в течение 5 периодов полувыведения этого продукта или 7 дней до дозирования ацетата абиратерона, в зависимости от того, что дольше
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность человека завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.

Пациенты с почечной недостаточностью, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• Острая или обостряющаяся почечная недостаточность, неустойчивая или быстро ухудшающаяся почечная функция, о чем свидетельствуют широко варьирующие или усугубляющиеся признаки почечной недостаточности в течение 2 недель после 1-го дня.
• Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД]> 180 или диастолическое АД> 100)

Участники контрольной группы с нормальной функцией почек, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

• Артериальная гипертензия (систолическое АД >=160 или диастолическое АД >=95)
• Любые значимые лабораторные результаты, согласующиеся с почечной недостаточностью