Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin farmakokineettinen tutkimus miehillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta

perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.

Vaiheen 1 kerta-annoksen avoin, pelkistetty/vaiheinen farmakokineettinen tutkimus abirateroniasetaatista miehillä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna vastaaviin verrokkihenkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää abirateroniasetaatin 1000 mg:n farmakokineettinen profiili (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä), kun sitä annetaan kerta-annoksena miespuolisille osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annosta abirateroniasetaattia 1000 mg annettiin miesosallistujille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, verrattuna verrokkiin (sovitettu iän ja painoindeksin mukaan) ) osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta. Jokaisessa kohortissa (ryhmässä) on noin 8 osallistujaa. Jokaisen osallistujan opintojakson kokonaiskesto on 36 päivää. Abirateroniasetaattia 1000 mg annetaan suun kautta (suun kautta) yhtenä annoksena paastotilassa ensimmäisenä päivänä. Ruokaa ei nautita 4 tuntiin annoksen jälkeen. Osallistujat rajoittuvat kliiniseen tutkimuskeskukseen annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1) päivään 5 ja palaavat klinikalle päivinä 8, 15 ja 22 seurantaa varten. Sarja farmakokineettisiä näytteitä kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat
  • Painoindeksi 18-38 kg/m2 mukaan lukien
  • Negatiivinen huumetesti seulonnassa ja päivänä -1 alkometrin alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta
  • Negatiivinen HIV-vasta-ainetesti seulonnassa
  • Kliiniset laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Osallistujilla voi olla samanaikaisia ​​vakaita lääketieteellisiä sairauksia ja heidät voidaan ottaa mukaan, jos katsottu sairaus ei aiheuta ylimääräistä riskitekijää eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita ja menetelmiä

Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Protokollan määrittelemät kriteerit loppuvaiheen munuaissairaudelle, kohtalaiselle tai lievälle munuaisten vajaatoiminnalle
  • Todisteet vakaasta munuaisten vajaatoiminnasta

Kontrolliosallistujien, joilla on normaali munuaisten toiminta, on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:

- Täytyy olla hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Lääketieteellinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on saatu 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä tai 30 päivää ennen abirateroniasetaatin annosta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tutkijan määrittämä merkittävä historia tai kliininen ilmentymä kaikista merkittävistä metabolisista, allergisista, dermatologisista, maksa-, hematologisista, keuhkosairauksista, sydän- ja verisuonisairauksista, immunologisista, neurologisista, psykiatrisista tai maha-suolikanavan sairauksista, leikkauksista tai resektioista, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta otettua imeytymistä ja/tai erittymistä annettuja lääkkeitä
  • kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt ja/tai historia tai kliinisesti merkitsevästi poikkeava EKG
  • Akuutti sairaus, erityisesti mikä tahansa aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Ei ole halukas pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta 48 tuntia ennen päivää -1 eikä kliinisessä paikassa olemisen aikana
  • En halua pidättäytyä nauttimasta: greippiä tai kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia 72 tuntia ennen päivää -1 ja alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia 24 tuntia ennen päivää -1
  • Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu veren tai plasman luovutus seulonnasta 30 päivää päivän 1 jälkeen, mukaan lukien
  • Minkä tahansa resepti- tai käsikauppavalmisteen (OTC) käyttö, jonka tiedetään merkittävästi estävän tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan osallistuvia maksaentsyymejä 30 päivän aikana ennen päivää 1
  • Reseptilääkkeiden/-tuotteiden tai reseptivapaiden valmisteiden tai reseptivapaiden valmisteiden käyttö, jotka eivät liity olemassa oleviin sallittuihin vakaisiin lääketieteellisiin tiloihin kyseisen tuotteen viiden puoliintumisajan sisällä tai 7 päivää ennen abirateroniasetaatin annosta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi henkilön kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Akuutti tai paheneva munuaissairaus, vaihteleva tai nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta, mistä on osoituksena munuaisten vajaatoiminnan oireiden vaihtelevat tai paheneminen 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Hypertensio (systolinen verenpaine [BP] > 180 tai diastolinen verenpaine > 100)

Kontrollihenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Hypertensio (systolinen verenpaine >=160 tai diastolinen >=95)
  • Kaikki merkittävät laboratoriotulokset, jotka viittaavat munuaisten vajaatoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abirateroniasetaatti
Lääke: Abirateroniasetaatti: osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
abirateroniasetaatti 1000 mg (4 x 250 mg tablettia) suun kautta kerta-annoksena paastotilassa 1. päivänä
Lääke: Abirateroniasetaatti: verrokkihenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
abirateroniasetaatti 1000 mg (4 x 250 mg tablettia) suun kautta kerta-annoksena paastotilassa 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Abirateronin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman abirateronin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan abirateronin plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 abirateronin äärettömään
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin päätevaihenopeusvakio
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin eliminaation puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin oraalinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
0,5 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cougar Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016951
  • COU-AA-012 (MUUTA: Cougar Biotechnology, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa