En farmakokinetisk undersøgelse af Abirateronacetat hos mandlige deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

• Ikke-rygere eller lette rygere
• Body Mass Index på 18-38 kg/m2 inklusive
• Negativ stoftest, ved screening og dag -1, for alkometer alkohol og misbrugsstoffer
• Negativ HIV-antistoftest ved screening
• Kliniske laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre
• Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
• Deltagerne kan have samtidige stabile medicinske tilstande og kan blive inkluderet, hvis den eller de skønnede tilstande ikke vil introducere en yderligere risikofaktor og ikke vil forstyrre undersøgelsens mål og procedurer

Patienter med nedsat nyrefunktion skal desuden opfylde følgende kriterier:

• Skal have protokoldefinerede kriterier for nyresygdom i slutstadiet, moderat eller let nedsat nyrefunktion
• Tegn på stabil nyreinsufficiens

Kontroldeltagere med normal nyrefunktion skal desuden opfylde følgende kriterier:

- Skal være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

• Sygehistorie med malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel eller 30 dage før dosering med abirateronacetat, alt efter hvad der er længst
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
• Signifikant anamnese eller klinisk manifestation som bestemt af investigator af enhver signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulære, immunologiske, neurologiske, psykiatriske eller gastrointestinale tilstand, kirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
• Klinisk signifikante arytmier og/eller anamnese eller tilstedeværelse af et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram
• Akut sygdom, især enhver aktiv og ukontrolleret infektion
• Ikke villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 48 timer før dag -1 og i perioden med indespærring på det kliniske sted
• Ikke villig til at afholde sig fra at indtage: fødevarer eller drikkevarer indeholdende grapefrugt eller koffein i 72 timer før dag -1 og alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer i 24 timer før dag -1
• Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage før dag 1 eller planlagt donation af blod eller plasma fra screening til 30 dage efter dag 1, inklusive
• Brugen af ​​ethvert receptpligtigt eller håndkøbspræparat (OTC), der vides at hæmme eller inducere leverenzymer, der er involveret i lægemiddelmetabolisme, signifikant inden for 30 dage før dag 1
• Brug af receptpligtig medicin/produkter eller enhver håndkøbsmedicin, ikke-receptpligtige præparater uden relation til eksisterende tilladte stabile medicinske tilstande inden for 5 halveringstider af det pågældende produkt eller 7 dage før dosering med abirateronacetat, alt efter hvad der er længst
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse individets evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Patienter med nedsat nyrefunktion, som opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Akut eller forværrende nyresygdom, fluktuerende eller hurtigt forværret nyrefunktion som indikeret ved meget varierende eller forværring af tegn på nedsat nyrefunktion inden for 2 uger efter dag 1
• Hypertension (systolisk blodtryk [BP] >180 eller diastolisk blodtryk >100)

Kontroldeltagere med normal nyrefunktion, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Hypertension (systolisk BP >=160 eller diastolisk BP >=95)
• Eventuelle signifikante laboratorieresultater, der stemmer overens med nedsat nyrefunktion