Eine pharmakokinetische Studie zu Abirateronacetat bei männlichen Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Nichtraucher oder leichte Raucher
• Body-Mass-Index von 18-38 kg/m2 inklusive
• Negativer Drogentest beim Screening und Tag -1 auf Alkohol und Drogenmissbrauch
• Negativer HIV-Antikörpertest beim Screening
• Klinische Laborwerte innerhalb der protokolldefinierten Parameter
• Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
• Die Teilnehmer können gleichzeitig stabile Erkrankungen haben und können eingeschlossen werden, wenn die erachtete(n) Erkrankung(en) keinen zusätzlichen Risikofaktor einführt und die Studienziele und -verfahren nicht beeinträchtigt

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllen:

• Muss protokolldefinierte Kriterien für eine Nierenerkrankung im Endstadium, eine mittelschwere oder leichte Nierenfunktionsstörung aufweisen
• Nachweis einer stabilen Nierenfunktionsstörung

Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllen:

- Muss bei guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Malignität in der Anamnese, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels oder 30 Tage vor der Verabreichung von Abirateronacetat erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation, wie vom Prüfarzt festgestellt, von signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, immunologischen, neurologischen, psychiatrischen oder gastrointestinalen Erkrankungen, Operationen oder Resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verändern würden verabreichte Medikamente
• Klinisch signifikante Arrhythmien und/oder Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikant abnormalen Elektrokardiogramms
• Akute Erkrankung, insbesondere jede aktive und unkontrollierte Infektion
• Nicht bereit, ab 48 Stunden vor Tag -1 und während der Haftzeit am klinischen Standort auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
• Nicht bereit, auf Folgendes zu verzichten: Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke für 72 Stunden vor Tag -1 und alkoholhaltige Lebensmittel oder Getränke für 24 Stunden vor Tag -1
• Spende von Blut oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 oder geplante Spende von Blut oder Plasma vom Screening bis einschließlich 30 Tage nach Tag 1
• Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Präparaten, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 signifikant hemmen oder induzieren
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten oder rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten ohne Bezug zu bestehenden zulässigen stabilen Erkrankungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Produkts oder 7 Tage vor der Verabreichung von Abirateronacetat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Akute oder sich verschlimmernde Nierenerkrankung, schwankende oder sich schnell verschlechternde Nierenfunktion, angezeigt durch stark variierende oder sich verschlechternde Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
• Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BP] >180 oder diastolischer Blutdruck >100)

Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >=160 oder diastolischer Blutdruck >=95)
• Alle signifikanten Laborergebnisse, die mit einer Nierenfunktionsstörung vereinbar sind