アビラテロン酢酸塩と低用量プレドニゾンとアンドロゲン除去療法 (ADT) と ADT 単独との比較研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
高リスクの転移性ホルモン未治療前立腺癌（mHNPC）の新たに診断された被験者における酢酸アビラテロンと低用量プレドニゾンとアンドロゲン除去療法（ADT）とADT単独の無作為二重盲検比較研究
この研究の目的は、新たに診断された (過去 3 か月以内に) 転移性 (体のある部分から別の部分へのがん細胞の広がり) の参加者で、リスクの高い予後因子を持つホルモン未治療前立腺がん (mHNPC) が酢酸アビラテロンと低用量のプレドニゾンをアンドロゲン除去療法 (ADT; 黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニストまたは外科的去勢) に追加すると効果的です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治療グループは偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も、参加者が受ける治療を知らない）、プラセボ（薬が本物かどうかをテストするために薬と比較される不活性物質）です。 mHNPCの参加者における酢酸アビラテロンと低用量プレドニゾンの有効性を決定するために設計された対照研究。
調査は 4 つの部分で構成されています。二重盲検治療段階 (4 週間の投与サイクルで構成され、酢酸アビラテロンが 1,000 ミリグラム [mg] と 5 mg のプレドニゾンまたは経口プラセボのみとして投与されます);フォローアップ段階（60 か月まで、または死亡するまで 4 か月ごと、追跡不能、同意の撤回、または試験終了まで） 非盲検延長（OLE）段階。
二重盲検治療フェーズの参加者は、OLE フェーズに登録する機会があります。
OLE フェーズでは、参加者は、最長 3 年間の追加期間、長期延長 (LTE) フェーズまで実薬 (酢酸アビラテロンとプレドニゾン) を受け取ることができます。
治験責任医師の意見では、参加者が研究治療から利益を得続けるとみなされない限り、参加者は疾患の進行または許容できない毒性で研究治療を中止します。
参加者は、1:1 の比率で、アクティブな治療群 (毎日 1000 mg のアビラテロン酢酸塩と 1 日 1 回のプレドニゾン 5 mg と ADT) または対照群 (ADT とプラセボ) に無作為に割り付けられます。 -自由な生存。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Caba、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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La Rioja、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Cambridge、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Manchester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Oxford、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Beer Yaakov、イスラエル
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Beer-Sheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Petah-Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Cherkassy、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Dnipro、ウクライナ
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Khakhiv、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Makiivka、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Alkmaar、オランダ
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Amsterdam、オランダ
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Amsterdam Zuidoost、オランダ
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Hilversum、オランダ
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Hoofddorp、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Footscray、オーストラリア
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Liverpool、オーストラリア
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Malvern、オーストラリア
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Randwick、オーストラリア
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Wahroonga、オーストラリア
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Bogota、コロンビア
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Floridablanca、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Göteborg、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Umeå、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Cordoba、スペイン
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Coruña、スペイン
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Madrid、スペイン
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Madrid N/a、スペイン
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Murcia N/a、スペイン
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Košice-Šaca、スロバキア
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Martin、スロバキア
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Piestany、スロバキア
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Prešov、スロバキア
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Rimavska Sobota、スロバキア
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Trnava、スロバキア
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Hradec Kralove、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Plzen、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Santiago、チリ
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Aarhus N.、デンマーク
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Holsterbro、デンマーク
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Odense N/a、デンマーク
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Roskilde、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Düsseldorf、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Nürtingen、ドイツ
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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Hamilton、ニュージーランド
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Tauranga、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー
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Budapest N/a、ハンガリー
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Győr、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szentes、ハンガリー
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Oulu、フィンランド
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Tampere、フィンランド
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La Chaussee St Victor、フランス
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Lille、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris Cedex 14、フランス
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Suresnes、フランス
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Toulouse、フランス
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Villejuif Cedex、フランス
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Barretos、ブラジル
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Belo Horizonte、ブラジル
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Caxias Do Sul、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Ijui、ブラジル
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Jau、ブラジル
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Natal、ブラジル
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Novo Hamburgo、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Ribeirao Preto、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Gabrovo、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Antwerpen、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Brasschaat、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Charleroi、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Namur、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Sint-Niklaas、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Braga、ポルトガル
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Coimbra、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuching、マレーシア
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Chihuahua、メキシコ
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Cuernavaca、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Oaxaca、メキシコ
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Pachuca de Soto、メキシコ
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Zapopan、メキシコ
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Ivanovo、ロシア連邦
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Izhevsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Obninsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Pyatigorsk、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦
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Saransk、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Sochi、ロシア連邦
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St.-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Tumen、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Yoshkar-Ola、ロシア連邦
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Adana、七面鳥
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Ankara、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Zonguldak、七面鳥
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Su Zhou、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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George、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Vosloorus、南アフリカ
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Bucheon-Si、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Chiba、日本
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Gifu、日本
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Kashiwa、日本
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Matsuyama、日本
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Nankoku、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Sakura、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Ube、日本
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Yokohama、日本
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Yufu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化前の3か月以内に新たに診断された転移性前立腺癌 組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌 神経内分泌分化または小細胞組織学なし
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンでの骨スキャンまたは転移病変の陽性によって記録された遠隔転移性疾患
- 次の高リスク予後因子のうち少なくとも 2 つ: グリソンスコア以上 (>=8);骨スキャンで3つ以上の病変が存在する; CTまたはMRIでの測定可能な内臓（リンパ節疾患を除く）転移の存在 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1スキャン
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0、1、または2
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
除外基準:
- -プレドニゾンの使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
- 1日あたり5mgのプレドニゾンよりも高い全身用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
- 既知の脳転移
- -以前の薬物療法、放射線療法、または転移性前立腺癌の手術（次の例外は許可されています）：黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる最大3か月のアンドロゲン除去療法（ADT）、または同時抗アンドロゲンの有無にかかわらず精巣摘除術サイクル 1 日 1;参加者は、サイクル1の少なくとも28日前に投与された場合、転移性疾患に起因する症状を治療するために1コースの緩和放射線または外科療法を受けることができます 1日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸アビラテロン + プレドニゾン + ADT
参加者は、総用量1000ミリグラム（mg）のアビラテロンアセテート錠剤とプレドニゾンの5 mgカプセルを、病気の進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで、1日1回経口投与されます。
アンドロゲン除去療法（ADT）の安定したレジメンが投与されます。
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酢酸アビラテロン錠剤は、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで、1 日あたり 1000 mg の総用量で経口投与されます。
他の名前：
プレドニゾン 5 mg カプセルは、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回経口投与されます。
すべての参加者は、病気の進行、同意の撤回、または容認できない毒性まで、地元のガイドラインに従って、ADT、つまり黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたは外科的去勢の安定したレジメンを受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + アンドロゲン除去療法 (ADT)
参加者は、アビラテロン酢酸塩とプレドニゾンに対応するプラセボを、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性まで、1日1回経口投与されます。
ADTの安定したレジメンが投与されます。
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すべての参加者は、病気の進行、同意の撤回、または容認できない毒性まで、地元のガイドラインに従って、ADT、つまり黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたは外科的去勢の安定したレジメンを受けます。
酢酸アビラテロンに適合するプラセボは、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで、1日1回経口投与されます。
プレドニゾンに適合するプラセボは、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで、1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 44 か月
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放射線写真による PFS は、無作為化から放射線写真による進行または死亡の最初の日までの時間 (月単位) として定義されました。
X線撮影による進行には、骨スキャンによる進行（修正された前立腺がんワーキンググループ2 [PCWG2]基準による）が含まれ、骨スキャンで少なくとも2つの新しい病変として定義され、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織病変の進行として定義されました。 ) (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 基準による)。
RECIST 1.1 ガイドラインによると、進行には、すべての標的病変の直径の合計が 20 パーセント (%) 増加し、直径の最低合計と比較して合計が 5 ミリメートル (mm) の最小絶対増加が必要です。
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最長 44 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：66ヶ月まで
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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66ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法開始までの時間
時間枠：66ヶ月まで
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化学療法の開始までの時間は、無作為化の日から前立腺癌に対する細胞傷害性化学療法の開始日までの時間間隔 (月単位) として定義されました。
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66ヶ月まで
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前立腺がんの次の治療までの時間
時間枠：66ヶ月まで
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その後の治療までの時間は、無作為化日から前立腺癌のその後の治療開始日までの時間 (月単位) として定義されました。
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66ヶ月まで
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痛みの進行までの時間
時間枠：66ヶ月まで
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痛みが進行するまでの時間は、無作為化から参加者が短時間の痛みのインベントリ-ショートフォーム（BPI-SF）で30パーセント（％）以上（> =）の増加を経験した最初の日までの時間（月単位）として定義されました) 2 連続評価 (>=4) 週間隔で観察された BPI-SF 最悪の疼痛強度 (項目 3) のベースラインから。
BPI-SF は 11 項目のアンケートで、痛みの重症度と日常機能への影響を評価するように設計されています。
合計スコアは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。
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66ヶ月まで
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骨格関連イベントまでの時間
時間枠：66ヶ月まで
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骨格関連のイベントまでの時間は、臨床的または病理学的骨折、脊髄圧迫、骨への緩和放射線、または骨への手術のうち最も早いものとして定義されました。
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66ヶ月まで
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：66ヶ月まで
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PSA進行までの時間は、PCWG2基準に従って、無作為化日からPSA進行日までの時間（月単位）として定義されました。
PCWG2 は、PSA の進行を、最下点から 25 パーセント (%) 以上の増加と 1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム (ng/mL) 以上の絶対増加が記録された日付として定義し、これは 3 以上の 2 回目の値によって確認されます。数週間後。
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66ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koroki Y, Taguri M, Matsubara N, Fizazi K. Estimation of Overall Survival with Subsequent Treatment Effect by Applying Inverse Probability of Censoring Weighting in the LATITUDE Study. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 6;36:51-58. doi: 10.1016/j.euros.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Baciarello G, Ozguroglu M, Mundle S, Leitz G, Richarz U, Hu P, Feyerabend S, Matsubara N, Chi KN, Fizazi K. Impact of abiraterone acetate plus prednisone in patients with castration-sensitive prostate cancer and visceral metastases over four years of follow-up: A post-hoc exploratory analysis of the LATITUDE study. Eur J Cancer. 2022 Feb;162:56-64. doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.026. Epub 2021 Dec 23.
- Azad AA, Armstrong AJ, Alcaraz A, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, Holzbeierlein J, Villers A, Alekseev B, Iguchi T, Shore ND, Gomez-Veiga F, Rosbrook B, Lee HJ, Haas GP, Stenzl A. Efficacy of enzalutamide in subgroups of men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer based on prior therapy, disease volume, and risk. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):274-282. doi: 10.1038/s41391-021-00436-y. Epub 2021 Aug 21.
- Feyerabend S, Saad F, Perualila NJ, Van Sanden S, Diels J, Ito T, De Porre P, Fizazi K. Adjusting Overall Survival Estimates for Treatment Switching in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer: Results from the LATITUDE Study. Target Oncol. 2019 Dec;14(6):681-688. doi: 10.1007/s11523-019-00685-x.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, Sulur G, Luna Y, Li S, Mundle S, Chi KN. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30082-8. Epub 2019 Apr 12.
- Li T, Franco-Villalobos C, Proskorovsky I, Sorensen SV, Tran N, Sulur G, Chi KN. Medical resource utilization of abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in metastatic castration-naive prostate cancer: Results from LATITUDE. Cancer. 2019 Feb 15;125(4):626-632. doi: 10.1002/cncr.31847. Epub 2018 Dec 6.
- Chi KN, Protheroe A, Rodriguez-Antolin A, Facchini G, Suttman H, Matsubara N, Ye Z, Keam B, Damiao R, Li T, McQuarrie K, Jia B, De Porre P, Martin J, Todd MB, Fizazi K. Patient-reported outcomes following abiraterone acetate plus prednisone added to androgen deprivation therapy in patients with newly diagnosed metastatic castration-naive prostate cancer (LATITUDE): an international, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Feb;19(2):194-206. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30911-7. Epub 2018 Jan 8.
- Fizazi K, Tran N, Fein L, Matsubara N, Rodriguez-Antolin A, Alekseev BY, Ozguroglu M, Ye D, Feyerabend S, Protheroe A, De Porre P, Kheoh T, Park YC, Todd MB, Chi KN; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):352-360. doi: 10.1056/NEJMoa1704174. Epub 2017 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月12日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月13日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (推定)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100900
- 212082PCR3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002940-26 (EudraCT番号)
- U1111-1135-7146 (その他の識別子：Universal Trial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。